Redução do Volume Gástrico Transoral como Intervenção para Controle de Peso (TRIM)
9 de janeiro de 2017 atualizado por: C. R. Bard
Redução do Volume Gástrico Transoral como uma Intervenção para Controle de Peso (TRIM): Um Estudo de Viabilidade Multicêntrico Não Randomizado de Indivíduos com Obesidade Classe II ou Classe III de Baixo Grau
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a viabilidade técnica e a eficácia inicial (ou seja, perda de peso medida principalmente como perda percentual de excesso de peso) da RVGT realizada com o sistema de sutura Bard RESTORe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino feminino; idades > 18 anos - £ 60 anos
- IMC 30-45 kg/m2
- Histórico de obesidade há 5 anos; tentativas de controle de peso ineficazes
- Peso estável
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Concorda em não ter nenhuma cirurgia adicional para perda de peso, cirurgia reconstrutiva ou lipoaspiração por um ano após o procedimento
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade fértil que não praticam método anticoncepcional eficaz ou grávidas ou lactantes
- Pontuação de Mallampati = 4
- hipotireoidismo descontrolado
- Tratamento intervencionista/cirúrgico prévio da obesidade; qualquer cirurgia gástrica anterior
- História de diabetes por > 10 anos ou diabetes de difícil controle
- Presença de hérnia de hiato
- Anomalias congênitas ou adquiridas do trato GI
- Doença cardiovascular, cerebrovascular ou cardiopulmonar grave
- Condições crônicas ou agudas de sangramento gastrointestinal superior
- Helicobacter pylori positivo
- imunocomprometido
- Sujeitos com transtornos alimentares
- Infecção aguda ou crônica
- Limitações de movimento significativas
- Não é candidato a anestesia consciente ou geral
- Abuso de substâncias ativas
- Expectativa de vida < 2 anos
- Inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Sutura Transoral
|
Sutura no estômago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso técnico do procedimento de teste.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVL-EC-003
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