Réduction du volume gastrique transoral comme intervention pour la gestion du poids (TRIM)
9 janvier 2017 mis à jour par: C. R. Bard
Réduction du volume gastrique transoral en tant qu'intervention pour la gestion du poids (TRIM) : une étude de faisabilité multicentrique non randomisée sur des sujets atteints d'obésité de classe II ou de classe III de bas grade
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité technique et l'efficacité initiale (c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme Femme; âges > 18 ans - £ 60 ans
- IMC 30-45 kg/m2
- Antécédents d'obésité depuis 5 ans ; tentatives de contrôle du poids inefficaces
- Poids stable
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude
- Accepte de ne pas subir de chirurgie de perte de poids supplémentaire, de chirurgie reconstructive ou de liposuccion pendant un an après la procédure
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de méthode de contraception efficace ou enceintes ou allaitantes
- Score Mallampati = 4
- Hypothyroïdie non contrôlée
- Traitement interventionnel/chirurgical antérieur de l'obésité ; toute chirurgie gastrique antérieure
- Antécédents de diabète depuis > 10 ans ou diabète difficile à contrôler
- Présence d'une hernie hiatale
- Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal
- Maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou cardiopulmonaire grave
- Saignements gastro-intestinaux supérieurs chroniques ou aigus
- Helicobacter pylori positif
- Immunodéprimé
- Sujets souffrant de troubles du comportement alimentaire
- Infection aiguë ou chronique
- Limitations de mouvement importantes
- Pas un candidat pour l'anesthésie consciente ou générale
- Abus de substances actives
- Espérance de vie < 2 ans
- Inscrit dans un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Suture transorale
|
Suture dans l'estomac
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de poids
Délai: 24mois
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24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Succès technique de la procédure de test.
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2008
Première publication (Estimation)
19 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DVL-EC-003
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