Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transorální redukce objemu žaludku jako intervence pro regulaci hmotnosti (TRIM)

9. ledna 2017 aktualizováno: C. R. Bard

Transorální redukce objemu žaludku jako intervence pro regulaci hmotnosti (TRIM): Nerandomizovaná multicentrická studie proveditelnosti u subjektů s obezitou třídy II nebo nízkého stupně III.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, technickou proveditelnost a počáteční účinnost (tj. úbytek hmotnosti primárně měřený jako procento nadměrného úbytku hmotnosti) TGVR provedeného pomocí systému Bard RESTORe Suturing System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž žena; věk >18 let - 60 let
  • BMI 30-45 kg/m2
  • 5 let obezita v anamnéze; pokusy o kontrolu hmotnosti neúčinné
  • Hmotnost stabilní
  • Ochota splnit studijní požadavky
  • Souhlasí s tím, že po dobu jednoho roku po zákroku nepodstoupí žádnou další operaci na hubnutí, rekonstrukční operaci nebo liposukci
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku, které nepraktikují účinnou metodu antikoncepce nebo jsou těhotné nebo kojící
  • Mallampati skóre = 4
  • Nekontrolovaná hypotyreóza
  • Předchozí intervenční/chirurgická léčba obezity; jakákoli předchozí operace žaludku
  • Diabetes v anamnéze déle než 10 let nebo obtížně kontrolovatelný diabetes
  • Přítomnost hiátové kýly
  • Vrozené nebo získané anomálie GI traktu
  • Těžké kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo kardiopulmonální onemocnění
  • Chronické nebo akutní krvácivé stavy horního gastrointestinálního traktu
  • Helicobacter pylori pozitivní
  • Imunokompromitovaný
  • Subjekty s poruchami příjmu potravy
  • Akutní nebo chronická infekce
  • Výrazná pohybová omezení
  • Není kandidátem pro vědomou nebo celkovou anestezii
  • Zneužívání účinných látek
  • Předpokládaná délka života < 2 roky
  • Zařazeno do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Transorální šití
Přístroj: RS2 (RESTORe Suturing System)
Šití v žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technická úspěšnost zkušebního postupu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVL-EC-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit