Transorale maagvolumereductie als interventie voor gewichtsbeheersing (TRIM)
9 januari 2017 bijgewerkt door: C. R. Bard
Transorale maagvolumereductie als een interventie voor gewichtsbeheersing (TRIM): een niet-gerandomiseerde multicenter haalbaarheidsstudie van proefpersonen met klasse II of lage graad klasse III obesitas
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, technische haalbaarheid en initiële effectiviteit (d.w.z. gewichtsverlies voornamelijk gemeten als percentage overtollig gewichtsverlies) van TGVR uitgevoerd met behulp van het Bard RESTORe hechtsysteem
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man vrouw; leeftijden >18 jaar - £ 60 jaar
- BMI 30-45 kg/m2
- Geschiedenis van obesitas gedurende 5 jaar; pogingen tot gewichtsbeheersing niet effectief
- Gewicht stabiel
- Bereid om te voldoen aan studievereisten
- Stemt ermee in om gedurende een jaar na de procedure geen extra chirurgie voor gewichtsverlies, reconstructieve chirurgie of liposuctie te ondergaan
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie toepassen of zwanger zijn of borstvoeding geven
- Mallampati-score = 4
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Eerdere interventionele/chirurgische behandeling van obesitas; elke eerdere maagoperatie
- Voorgeschiedenis van diabetes gedurende meer dan 10 jaar of moeilijk onder controle te krijgen diabetes
- Aanwezigheid van hiatale hernia
- Aangeboren of verworven afwijkingen van het maagdarmkanaal
- Ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire of cardiopulmonale ziekte
- Chronische of acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Helicobacter pylori positief
- Verzwakt immuunsysteem
- Proefpersonen met eetstoornissen
- Acute of chronische infectie
- Aanzienlijke bewegingsbeperkingen
- Geen kandidaat voor bewuste of algehele anesthesie
- Actief middelenmisbruik
- Levensverwachting < 2 jaar
- Ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat dit onderzoek klinisch verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Transorale hechting
|
Hechten in de maag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technisch succes van de testprocedure.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DVL-EC-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .