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Riduzione del volume gastrico transorale come intervento per la gestione del peso (TRIM)

9 gennaio 2017 aggiornato da: C. R. Bard

Riduzione del volume gastrico transorale come intervento per la gestione del peso (TRIM): uno studio di fattibilità multicentrico non randomizzato su soggetti con obesità di classe II o di basso grado di classe III

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità tecnica e l'efficacia iniziale (ovvero, la perdita di peso misurata principalmente come percentuale di perdita di peso in eccesso) del TGVR eseguito utilizzando il sistema di sutura Bard RESTORe

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio femmina; età >18 anni - £ 60 anni
  • IMC 30-45 kg/m2
  • Storia di obesità da 5 anni; tentativi di controllo del peso inefficaci
  • Peso stabile
  • Disposto a soddisfare i requisiti di studio
  • Accetta di non sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per la perdita di peso, chirurgia ricostruttiva o liposuzione per un anno dopo la procedura
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non praticano un efficace metodo di controllo delle nascite o donne in gravidanza o in allattamento
  • Punteggio Mallampati = 4
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Precedente trattamento interventistico/chirurgico dell'obesità; qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrico
  • Storia di diabete da > 10 anni o diabete difficile da controllare
  • Presenza di ernia iatale
  • Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale
  • Grave malattia cardiovascolare, cerebrovascolare o cardiopolmonare
  • Condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore cronico o acuto
  • Helicobacter pylori positivo
  • Immunocompromesso
  • Soggetti con disturbi alimentari
  • Infezione acuta o cronica
  • Limitazioni di movimento significative
  • Non è un candidato per l'anestesia cosciente o generale
  • Abuso di sostanze attive
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • - Arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sutura transorale
Dispositivo: RS2 (sistema di sutura RESTORe)
Sutura nello stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo tecnico della procedura di prova.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVL-EC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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