국소적으로 진행된 비소세포폐암에서 동일한 화학요법으로 병합하거나 하지 않는 방사선 요법을 포함하는 경구 화학 요법 및 백금
2016년 10월 3일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
3기 비소세포폐암(NSCLC)에서 경구 비노렐빈 및 시스플라틴 병용 방사선 요법에 이어 경구 비노렐빈 및 시스플라틴을 병용한 강화 요법 플러스 최상의 지지 요법 또는 최선의 지지 요법 단독 요법, 무작위 3상 연구
이것은 경구 비노렐빈 및 시스플라틴과 최선의 지지 요법(BSC) 또는 BSC를 병용한 강화 요법의 2주기에 무작위 배정된 방사선 요법과 동시에 시스플라틴과 병용한 경구 비노렐빈 2주기에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 3상 연구입니다. 절제 불가능한 국소진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서
1차 목적은 양군에서 무진행 생존을 비교하는 것이고, 2차 목적은 반응률, 양군에서 전체 생존율을 평가하고, 양군에서 안전성 프로필을 평가하고, LCSS 설문지로 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jechtinger Str. 13
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Freiburg, Jechtinger Str. 13, 독일, D-79111
- Pierre Fabre Pharma GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재(RECIST 기준)
- 카르노프스키 활동도 상태 = 또는 > 80%인 환자
- 적절한 폐 기능, 골수, 간 및 신장 기능
주요 배제 기준:
- NSCLC IV기, NSCLC I, II, IIIA기(N2 제외), 종양 범위 또는 흉막삼출이 있는 NSCLC IIIB기 환자
- 증상성 신경병증 > 1등급
- 청각 장애 = 또는 > 2등급
- 수반되는/통제되지 않는 의학적 장애
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
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28일 :
q 21일 :
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다른: 비
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28일 :
q 21일 :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준을 사용하여 기준선 및 매 2 치료 주기마다 측정 가능 및 측정 불가능 병변의 평가를 수행했습니다.
기간: 기준시점 및 치료 2주기마다, 치료 종료 후 1년차에는 2개월 간격으로, 그 이후에는 마지막으로 평가할 수 있는 환자의 진행까지 3개월마다 정기 추적
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기준시점 및 치료 2주기마다, 치료 종료 후 1년차에는 2개월 간격으로, 그 이후에는 마지막으로 평가할 수 있는 환자의 진행까지 3개월마다 정기 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 기준, LCSS QOL 설문지 및 신체 검사를 사용하여 기준선 및 매 2 치료 주기마다 측정 가능 및 측정 불가능 병변의 평가를 수행했습니다.
기간: 베이스라인 및 매 2 치료 주기마다, 1년 동안 2개월 간격으로 정기 추적 관찰, 이후 3개월마다
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베이스라인 및 매 2 치료 주기마다, 1년 동안 2개월 간격으로 정기 추적 관찰, 이후 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marcello RIGGI, Clinical Development Director, Institut de Recherche Pierre Fabre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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