局部晚期非小细胞肺癌口服化疗和铂类联合放疗后或不联合同种化疗
2016年10月3日 更新者：Pierre Fabre Medicament
在 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中口服长春瑞滨和顺铂联合放疗，然后口服长春瑞滨和顺铂巩固治疗加最佳支持治疗或单独最佳支持治疗，一项随机 III 期研究
这是一项多中心、开放标签、随机的 III 期研究，研究对象为 2 个周期的口服长春瑞滨联合顺铂联合放疗，随机分配至另外两个周期的口服长春瑞滨和顺铂联合最佳支持治疗 (BSC) 巩固治疗或 BSC单独用于无法切除的局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
主要目的是比较两组的无进展生存期，次要目的是评估反应率、两组的总生存期、评估两组的安全性以及通过 LCSS 问卷评估生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jechtinger Str. 13
-
Freiburg、Jechtinger Str. 13、德国、D-79111
- Pierre Fabre Pharma GmbH
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 存在至少一个可测量的病变（RECIST 标准）
- Karnofsky 表现状态 = 或 > 80% 的患者
- 足够的肺功能、骨髓、肝肾功能
主要排除标准：
- NSCLC IV 期患者，NSCLC I、II、IIIA 期（N2 除外），NSCLC IIIB 期伴有肿瘤范围或胸腔积液的患者
- 有症状的神经病 > 1 级
- 听力障碍 = 或 > 2 级
- 伴随/不受控制的医学障碍
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A
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28 天：
问 21 天：
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其他：乙
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28 天：
问 21 天：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 RECIST 标准在基线和每 2 个治疗周期对可测量和不可测量的病变进行评估
大体时间：在基线和每 2 个治疗周期进行，并在完成治疗后的第 1 年内每 2 个月定期随访一次，然后每 3 个月一次，直到最后一名可评估患者出现进展
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在基线和每 2 个治疗周期进行，并在完成治疗后的第 1 年内每 2 个月定期随访一次，然后每 3 个月一次，直到最后一名可评估患者出现进展
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 RECIST 标准、LCSS QOL 问卷和身体检查，在基线和每 2 个治疗周期对可测量和不可测量的病变进行评估
大体时间：在基线和每 2 个治疗周期，在 1 年期间每 2 个月定期随访一次，然后每 3 个月一次
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在基线和每 2 个治疗周期，在 1 年期间每 2 个月定期随访一次，然后每 3 个月一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marcello RIGGI, Clinical Development Director、Institut de Recherche Pierre Fabre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月22日
首次发布 (估计)
2008年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月3日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非小细胞肺癌的临床试验
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille终止
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Spanish Lung Cancer Group完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的
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AstraZeneca完全的局部晚期或转移性 EGFR(+) NSCLC 患者中国
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的NSCLC IV期火鸡, 台湾, 越南, 克罗地亚, 印度, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 乌克兰, 波兰, 罗马尼亚, 白俄罗斯, 保加利亚, 乔治亚州, 意大利, 菲律宾