Orální chemoterapie a platina s radioterapií s následnou konsolidací se stejnou chemoterapií u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
3. října 2016 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Perorální vinorelbin a cisplatina s konkomitantní radioterapií následovaná buď konsolidační terapií perorálním vinorelbinem a cisplatinou plus Nejlepší podpůrná péče nebo Nejlepší podpůrná péče samotná ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), randomizovaná studie fáze III
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze III se 2 cykly perorálního vinorelbinu v kombinaci s cisplatinou souběžně s radioterapií randomizovanou buď do dvou dalších cyklů konsolidační terapie perorálním vinorelbinem a cisplatinou plus Best Supportive Care (BSC) nebo BSC samostatně u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Primárním cílem je porovnat přežití bez progrese v obou ramenech, sekundárním je zhodnotit míru odpovědi, celkové přežití v obou ramenech, zhodnotit bezpečnostní profil v obou ramenech a zhodnotit kvalitu života dotazníkem LCSS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jechtinger Str. 13
-
Freiburg, Jechtinger Str. 13, Německo, D-79111
- Pierre Fabre Pharma GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze (kritéria RECIST)
- Pacienti se stavem výkonnosti podle Karnofského = nebo > 80 %
- Přiměřená funkce plic, kostní dřeně, jater a ledvin
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti s NSCLC stadia IV, s NSCLC stadia I, II, IIIA (kromě N2), s NSCLC stadia IIIB s rozsahem tumoru nebo pleurálním výpotkem
- Symptomatická neuropatie > 1. stupeň
- Sluchové postižení = nebo > 2. stupeň
- Souběžná/nekontrolovaná zdravotní porucha
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: A
|
q 28 dní:
q 21 dní:
|
|
JINÝ: B
|
q 28 dní:
q 21 dní:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení měřitelných a neměřitelných lézí bylo prováděno na začátku a každé 2 léčebné cykly pomocí kritérií RECIST
Časové okno: na začátku a každé 2 léčebné cykly a pravidelné sledování ve 2měsíčních intervalech během 1. roku po ukončení léčby a poté každé 3 měsíce až do progrese posledního hodnotitelného pacienta
|
na začátku a každé 2 léčebné cykly a pravidelné sledování ve 2měsíčních intervalech během 1. roku po ukončení léčby a poté každé 3 měsíce až do progrese posledního hodnotitelného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení měřitelných a neměřitelných lézí bylo prováděno na začátku a každé 2 léčebné cykly pomocí kritérií RECIST, dotazníku LCSS QOL a fyzikálního vyšetření
Časové okno: Na začátku a každé 2 léčebné cykly, pravidelné kontroly ve 2měsíčních intervalech během 1 roku a poté každé 3 měsíce
|
Na začátku a každé 2 léčebné cykly, pravidelné kontroly ve 2měsíčních intervalech během 1 roku a poté každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcello RIGGI, Clinical Development Director, Institut de Recherche Pierre Fabre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Cisplatina
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- PM 0259 CA 304 J1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .