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Chimiothérapie orale et platine avec radiothérapie suivie ou non d'une consolidation avec la même chimiothérapie dans le cancer bronchique non à petites cellules localement avancé

3 octobre 2016 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Vinorelbine et cisplatine par voie orale avec radiothérapie concomitante suivie d'une thérapie de consolidation avec la vinorelbine et le cisplatine par voie orale plus les meilleurs soins de soutien ou les meilleurs soins de soutien seuls dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III, une étude de phase III randomisée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée, de phase III portant sur 2 cycles de vinorelbine orale en association avec le cisplatine en même temps que la radiothérapie, randomisée pour deux cycles supplémentaires de traitement de consolidation avec vinorelbine orale et cisplatine plus Best Supportive Care (BSC) ou BSC seul chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé non résécable.

L'objectif principal est de comparer la survie sans progression dans les deux bras, le secondaire est d'évaluer le taux de réponse, la survie globale dans les deux bras, d'évaluer le profil de sécurité dans les deux bras et d'évaluer la qualité de vie par le questionnaire LCSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Jechtinger Str. 13
      • Freiburg, Jechtinger Str. 13, Allemagne, D-79111
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Présence d'au moins une lésion mesurable (critères RECIST)
  • Patients avec un Karnofsky Performance Status = ou > 80%
  • Fonction pulmonaire, moelle osseuse, fonctions hépatique et rénale adéquates

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients avec NSCLC stade IV, avec NSCLC stades I, II, IIIA (sauf N2), avec NSCLC stade IIIB avec extension tumorale ou épanchement pleural
  • Neuropathie symptomatique > Grade 1
  • Déficience auditive = ou > Grade 2
  • Trouble médical concomitant/non contrôlé
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: UN
  • cycle 1 & 2 (q 28 jours) = chimiothérapie : vinorelbine orale (50 mg/m2 j1, j8, j15) et cisplatine (20 mg/m2/j de j1 à j4) associée à la radiothérapie
  • cycle 3 & 4 (q 21 jours) = chimiothérapie : vinorelbine orale (60 mg/m2 j1, j8 pour cycle 1, 80 mg/m2 j1 & j8 pour cycle 2) et cisplatine (80 mg/m2 j1) plus Best Supportive Care
Médicament: Vinorelbine et cisplatine per os avec radiothérapie concomitante 66 Gy (dose totale)

q 28 jours :

  • 50 mg/m2 orale vinorelbine j1, j8, j15
  • 20 mg/m2/j cisplatine du j1 au j4
Médicament: Vinorelbine et cisplatine per os avec radiothérapie concomitante 66 Gy (dose totale)

q 21 jours :

  • 60 mg/m2 de vinorelbine orale d1,d8 pour le cycle 1 ou 80 mg/m2 de vinorelbine orale d1,d8 pour le cycle 2
  • 80 mg/m2 cisplatine d1
AUTRE: B
  • cycle 1 & 2 (q 28 jours) = chimiothérapie : vinorelbine orale (50 mg/m2 j1, j8, j15) et cisplatine (20 mg/m2/j de j1 à j4) associée à la radiothérapie
  • Meilleurs soins de soutien seulement
Médicament: Vinorelbine et cisplatine per os avec radiothérapie concomitante 66 Gy (dose totale)

q 28 jours :

  • 50 mg/m2 orale vinorelbine j1, j8, j15
  • 20 mg/m2/j cisplatine du j1 au j4
Médicament: Vinorelbine et cisplatine per os avec radiothérapie concomitante 66 Gy (dose totale)

q 21 jours :

  • 60 mg/m2 de vinorelbine orale d1,d8 pour le cycle 1 ou 80 mg/m2 de vinorelbine orale d1,d8 pour le cycle 2
  • 80 mg/m2 cisplatine d1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Des évaluations des lésions mesurables et non mesurables ont été effectuées au départ et tous les 2 cycles de traitement en utilisant les critères RECIST
Délai: au départ et tous les 2 cycles de traitement et suivi régulier à 2 mois d'intervalle pendant la 1ère année après la fin du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à progression du dernier patient évaluable
au départ et tous les 2 cycles de traitement et suivi régulier à 2 mois d'intervalle pendant la 1ère année après la fin du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à progression du dernier patient évaluable

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation des lésions mesurables et non mesurables a été effectuée au départ et tous les 2 cycles de traitement en utilisant les critères RECIST, le questionnaire LCSS QOL et l'examen physique
Délai: Au départ et tous les 2 cycles de traitement, Suivi régulier à 2 mois d'intervalle pendant 1 an puis tous les 3 mois
Au départ et tous les 2 cycles de traitement, Suivi régulier à 2 mois d'intervalle pendant 1 an puis tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Collaborateurs

Pierre Fabre Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcello RIGGI, Clinical Development Director, Institut de Recherche Pierre Fabre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM 0259 CA 304 J1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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