Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kemoterapi og platin med strålebehandling efterfulgt eller ej af konsolidering med samme kemoterapi ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

3. oktober 2016 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Oral vinorelbin og cisplatin med samtidig strålebehandling efterfulgt af enten konsolideringsterapi med oral vinorelbin og cisplatin plus bedste støttende behandling eller bedste støttende behandling alene i fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), et randomiseret fase III-studie

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret fase III studie af 2 cyklusser af oral vinorelbin i kombination med cisplatin samtidig med strålebehandling randomiseret til enten yderligere to cyklusser af konsolideringsterapi med oral vinorelbin og cisplatin plus Best Supportive Care (BSC) eller BSC alene hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Det primære formål er at sammenligne progressionsfri overlevelse i begge arme, det sekundære er at evaluere responsraten, den samlede overlevelse i begge arme, at evaluere sikkerhedsprofilen i begge arme og at vurdere livskvalitet ved hjælp af LCSS-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Jechtinger Str. 13
      • Freiburg, Jechtinger Str. 13, Tyskland, D-79111
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion (RECIST-kriterier)
  • Patienter med Karnofsky Performance Status = eller > 80 %
  • Tilstrækkelig lungefunktion, knoglemarv, lever- og nyrefunktion

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med NSCLC stadium IV, med NSCLC stadier I, II, IIIA (undtagen N2), med NSCLC stadium IIIB med tumorudstrækning eller pleural effusion
  • Symptomatisk neuropati > Grad 1
  • Høreskade = eller > Grad 2
  • Samtidig/ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EN
  • cyklus 1 & 2 (q 28 dage) = kemoterapi: oral vinorelbin (50 mg/m2 d1, d8, d15) og cisplatin (20 mg/m2/d fra d1 til d4) kombineret med strålebehandling
  • cyklus 3 & 4 (q 21 dage) = kemoterapi: oral vinorelbin (60 mg/m2 d1, d8 for cyklus 1, 80 mg/m2 d1 & d8 for cyklus 2) og cisplatin (80 mg/m2 d1) plus Best Supportive Care
Medicin: Oral Vinorelbin og cisplatin med samtidig strålebehandling 66 Gy (samlet dosis)

q 28 dage:

  • 50 mg/m2 oral vinorelbin d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/d cisplatin fra d1 til d4
Medicin: Oral Vinorelbin og cisplatin med samtidig strålebehandling 66 Gy (samlet dosis)

q 21 dage:

  • 60 mg/m2 oral vinorelbin d1,d8 til cyklus 1 eller 80 mg/m2 oral vinorelbin d1,d8 til cyklus 2
  • 80 mg/m2 cisplatin d1
ANDET: B
  • cyklus 1 & 2 (q 28 dage) = kemoterapi: oral vinorelbin (50 mg/m2 d1, d8, d15) og cisplatin (20 mg/m2/d fra d1 til d4) kombineret med strålebehandling
  • Kun Best Supportive Care
Medicin: Oral Vinorelbin og cisplatin med samtidig strålebehandling 66 Gy (samlet dosis)

q 28 dage:

  • 50 mg/m2 oral vinorelbin d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/d cisplatin fra d1 til d4
Medicin: Oral Vinorelbin og cisplatin med samtidig strålebehandling 66 Gy (samlet dosis)

q 21 dage:

  • 60 mg/m2 oral vinorelbin d1,d8 til cyklus 1 eller 80 mg/m2 oral vinorelbin d1,d8 til cyklus 2
  • 80 mg/m2 cisplatin d1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderinger af målbare og ikke målbare læsioner er blevet udført ved baseline og hver 2 behandlingscyklus ved at bruge RECIST-kriterier
Tidsramme: ved baseline og hver 2 behandlingscyklus og regelmæssig opfølgning med 2 måneders intervaller i løbet af det 1. år efter afslutning af behandlingen og derefter hver 3. måned indtil progression af den sidste evaluerbare patient
ved baseline og hver 2 behandlingscyklus og regelmæssig opfølgning med 2 måneders intervaller i løbet af det 1. år efter afslutning af behandlingen og derefter hver 3. måned indtil progression af den sidste evaluerbare patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af målbare og ikke målbare læsioner er blevet udført ved baseline og hver 2 behandlingscyklus ved at bruge RECIST kriterier, LCSS QOL spørgeskema og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 2 behandlingscyklus, regelmæssig opfølgning med 2 måneders intervaller i løbet af 1 år og derefter hver 3. måned
Ved baseline og hver 2 behandlingscyklus, regelmæssig opfølgning med 2 måneders intervaller i løbet af 1 år og derefter hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Samarbejdspartnere

Pierre Fabre Pharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Marcello RIGGI, Clinical Development Director, Institut de Recherche Pierre Fabre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (SKØN)

23. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM 0259 CA 304 J1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner