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Orale Chemotherapie und Platin mit Strahlentherapie, gefolgt oder nicht von Konsolidierung mit der gleichen Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Orales Vinorelbin und Cisplatin mit begleitender Strahlentherapie, gefolgt von entweder einer Konsolidierungstherapie mit oralem Vinorelbin und Cisplatin plus Best Supportive Care oder Best Supportive Care allein bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC), einer randomisierten Phase-III-Studie

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-III-Studie mit 2 Zyklen oralem Vinorelbin in Kombination mit Cisplatin gleichzeitig mit einer Strahlentherapie, randomisiert entweder für zwei weitere Zyklen einer Konsolidierungstherapie mit oralem Vinorelbin und Cisplatin plus Best Supportive Care (BSC) oder BSC allein bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Das primäre Ziel ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens in beiden Armen, das sekundäre ist die Bewertung der Ansprechrate, des Gesamtüberlebens in beiden Armen, die Bewertung des Sicherheitsprofils in beiden Armen und die Bewertung der Lebensqualität anhand des LCSS-Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Jechtinger Str. 13
      • Freiburg, Jechtinger Str. 13, Deutschland, D-79111
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion (RECIST-Kriterien)
  • Patienten mit einem Karnofsky Performance Status = oder > 80 %
  • Ausreichende Lungenfunktion, Knochenmark, Leber- und Nierenfunktion

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit NSCLC Stadium IV, mit NSCLC Stadium I, II, IIIA (außer N2), mit NSCLC Stadium IIIB mit Tumorausdehnung oder Pleuraerguss
  • Symptomatische Neuropathie > Grad 1
  • Schwerhörigkeit = oder > Grad 2
  • Begleitende/unkontrollierte medizinische Störung
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: A
  • Zyklus 1 & 2 (alle 28 Tage) = Chemotherapie: orales Vinorelbin (50 mg/m2 d1, d8, d15) und Cisplatin (20 mg/m2/d von d1 bis d4) kombiniert mit Strahlentherapie
  • Zyklus 3 & 4 (alle 21 Tage) = Chemotherapie: orales Vinorelbin (60 mg/m2 d1, d8 für Zyklus 1, 80 mg/m2 d1 & d8 für Zyklus 2) und Cisplatin (80 mg/m2 d1) plus Best Supportive Care
Arzneimittel: Orales Vinorelbin und Cisplatin mit begleitender Strahlentherapie 66 Gy (Gesamtdosis)

q 28 Tage :

  • 50 mg/m2 orales Vinorelbin d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/d Cisplatin von d1 bis d4
Arzneimittel: Orales Vinorelbin und Cisplatin mit begleitender Strahlentherapie 66 Gy (Gesamtdosis)

q 21 Tage :

  • 60 mg/m2 orales Vinorelbin d1,d8 für Zyklus 1 oder 80 mg/m2 orales Vinorelbin d1,d8 für Zyklus 2
  • 80 mg/m2 Cisplatin d1
ANDERE: B
  • Zyklus 1 & 2 (alle 28 Tage) = Chemotherapie: orales Vinorelbin (50 mg/m2 d1, d8, d15) und Cisplatin (20 mg/m2/d von d1 bis d4) kombiniert mit Strahlentherapie
  • Nur beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: Orales Vinorelbin und Cisplatin mit begleitender Strahlentherapie 66 Gy (Gesamtdosis)

q 28 Tage :

  • 50 mg/m2 orales Vinorelbin d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/d Cisplatin von d1 bis d4
Arzneimittel: Orales Vinorelbin und Cisplatin mit begleitender Strahlentherapie 66 Gy (Gesamtdosis)

q 21 Tage :

  • 60 mg/m2 orales Vinorelbin d1,d8 für Zyklus 1 oder 80 mg/m2 orales Vinorelbin d1,d8 für Zyklus 2
  • 80 mg/m2 Cisplatin d1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilungen von messbaren und nicht messbaren Läsionen wurden zu Studienbeginn und alle 2 Behandlungszyklen anhand der RECIST-Kriterien durchgeführt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und alle 2 Behandlungszyklen und regelmäßige Nachsorge in 2-Monats-Intervallen während des 1. Jahres nach Abschluss der Behandlung und dann alle 3 Monate bis zur Progression des letzten auswertbaren Patienten
zu Studienbeginn und alle 2 Behandlungszyklen und regelmäßige Nachsorge in 2-Monats-Intervallen während des 1. Jahres nach Abschluss der Behandlung und dann alle 3 Monate bis zur Progression des letzten auswertbaren Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertung messbarer und nicht messbarer Läsionen wurde zu Studienbeginn und alle 2 Behandlungszyklen anhand der RECIST-Kriterien, des LCSS-QOL-Fragebogens und der körperlichen Untersuchung durchgeführt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 2 Behandlungszyklen Regelmäßige Nachuntersuchungen in Abständen von 2 Monaten während 1 Jahr und dann alle 3 Monate
Zu Studienbeginn und alle 2 Behandlungszyklen Regelmäßige Nachuntersuchungen in Abständen von 2 Monaten während 1 Jahr und dann alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Mitarbeiter

Pierre Fabre Pharma GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Marcello RIGGI, Clinical Development Director, Institut de Recherche Pierre Fabre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM 0259 CA 304 J1

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