Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia doustna i platyna z radioterapią, po której lub nie następuje konsolidacja z tą samą chemioterapią w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

3 października 2016 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Doustna winorelbina i cisplatyna z towarzyszącą radioterapią, a następnie terapia konsolidacyjna z doustną winorelbiną i cisplatyną oraz najlepsze leczenie podtrzymujące lub najlepsze samo leczenie podtrzymujące w stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), randomizowane badanie fazy III

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy obejmujące 2 cykle doustnej winorelbiny w skojarzeniu z cisplatyną jednocześnie z radioterapią, losowo przydzielone do dwóch dodatkowych cykli terapii konsolidacyjnej z doustną winorelbiną i cisplatyną oraz najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) lub BSC u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Głównym celem jest porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w obu ramionach, drugorzędnym jest ocena odsetka odpowiedzi, przeżycia całkowitego w obu ramionach, ocena profilu bezpieczeństwa w obu ramionach oraz ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza LCSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Jechtinger Str. 13
      • Freiburg, Jechtinger Str. 13, Niemcy, D-79111
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (kryteria RECIST)
  • Pacjenci ze statusem sprawności według Karnofsky'ego = lub > 80%
  • Odpowiednia czynność płuc, szpiku kostnego, wątroby i nerek

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z NSCLC w stadium IV, z NSCLC w stadium I, II, IIIA (z wyjątkiem N2), z NSCLC w stadium IIIB z rozległością guza lub wysiękiem opłucnowym
  • Objawowa neuropatia > stopnia 1
  • Upośledzenie słuchu = lub > Stopień 2
  • Współistniejące/niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: A
  • cykl 1 i 2 (co 28 dni) = chemioterapia: doustna winorelbina (50 mg/m2 d1, d8, d15) i cisplatyna (20 mg/m2/d od d1 do d4) w połączeniu z radioterapią
  • cykl 3 i 4 (co 21 dni) = chemioterapia: doustna winorelbina (60 mg/m2 d1, d8 w cyklu 1, 80 mg/m2 d1 i d8 w cyklu 2) i cisplatyna (80 mg/m2 d1) plus Best Supportive Care
Lek: Doustna winorelbina i cisplatyna z jednoczesną radioterapią 66 Gy (dawka całkowita)

28 dni:

  • 50 mg/m2 doustnie winorelbina d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/dobę cisplatyny od d1 do d4
Lek: Doustna winorelbina i cisplatyna z jednoczesną radioterapią 66 Gy (dawka całkowita)

21 dni:

  • 60 mg/m2 doustnie winorelbina d1,d8 w cyklu 1 lub 80 mg/m2 doustnie winorelbina d1,d8 w cyklu 2
  • 80 mg/m2 cisplatyny d1
INNY: B
  • cykl 1 i 2 (co 28 dni) = chemioterapia: doustna winorelbina (50 mg/m2 d1, d8, d15) i cisplatyna (20 mg/m2/d od d1 do d4) w połączeniu z radioterapią
  • Tylko najlepsza opieka wspomagająca
Lek: Doustna winorelbina i cisplatyna z jednoczesną radioterapią 66 Gy (dawka całkowita)

28 dni:

  • 50 mg/m2 doustnie winorelbina d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/dobę cisplatyny od d1 do d4
Lek: Doustna winorelbina i cisplatyna z jednoczesną radioterapią 66 Gy (dawka całkowita)

21 dni:

  • 60 mg/m2 doustnie winorelbina d1,d8 w cyklu 1 lub 80 mg/m2 doustnie winorelbina d1,d8 w cyklu 2
  • 80 mg/m2 cisplatyny d1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenę mierzalnych i niemierzalnych zmian przeprowadzono na początku badania i co 2 cykle leczenia przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: na początku leczenia i co 2 cykle leczenia oraz regularne kontrole w odstępach 2-miesięcznych w ciągu 1 roku po zakończeniu leczenia, a następnie co 3 miesiące do progresji ostatniego pacjenta podlegającego ocenie
na początku leczenia i co 2 cykle leczenia oraz regularne kontrole w odstępach 2-miesięcznych w ciągu 1 roku po zakończeniu leczenia, a następnie co 3 miesiące do progresji ostatniego pacjenta podlegającego ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenę mierzalnych i niemierzalnych zmian przeprowadzono na początku badania i co 2 cykle leczenia, stosując kryteria RECIST, kwestionariusz LCSS QOL i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Na początku i co 2 cykle leczenia, Regularna kontrola w odstępach 2-miesięcznych w ciągu 1 roku, a następnie co 3 miesiące
Na początku i co 2 cykle leczenia, Regularna kontrola w odstępach 2-miesięcznych w ciągu 1 roku, a następnie co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Współpracownicy

Pierre Fabre Pharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcello RIGGI, Clinical Development Director, Institut de Recherche Pierre Fabre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM 0259 CA 304 J1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj