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Chemioterapia orale e platino con radioterapia seguiti o meno da consolidamento con la stessa chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

3 ottobre 2016 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Vinorelbina orale e cisplatino con radioterapia concomitante seguita da una terapia di consolidamento con vinorelbina orale e cisplatino più la migliore terapia di supporto o la migliore terapia di supporto da sola nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, uno studio randomizzato di fase III

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase III di 2 cicli di vinorelbina orale in combinazione con cisplatino in concomitanza con la radioterapia, randomizzato a due ulteriori cicli di terapia di consolidamento con vinorelbina orale e cisplatino più Best Supportive Care (BSC) o BSC da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile (NSCLC).

L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza libera da progressione in entrambi i bracci, il secondario è valutare il tasso di risposta, la sopravvivenza globale in entrambi i bracci, valutare il profilo di sicurezza in entrambi i bracci e valutare la qualità della vita mediante il questionario LCSS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Jechtinger Str. 13
      • Freiburg, Jechtinger Str. 13, Germania, D-79111
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Presenza di almeno una lesione misurabile (criteri RECIST)
  • Pazienti con Karnofsky Performance Status = o > 80%
  • Adeguata funzionalità polmonare, midollare, epatica e renale

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti con NSCLC in stadio IV, con NSCLC in stadio I, II, IIIA (tranne N2), con NSCLC in stadio IIIB con estensione tumorale o versamento pleurico
  • Neuropatia sintomatica > Grado 1
  • Compromissione dell'udito = o > Grado 2
  • Disturbo medico concomitante/non controllato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: UN
  • ciclo 1 e 2 (ogni 28 giorni) = chemioterapia: vinorelbina orale (50 mg/m2 d1, d8, d15) e cisplatino (20 mg/m2/d da d1 a d4) combinati con radioterapia
  • ciclo 3 e 4 (ogni 21 giorni) = chemioterapia: vinorelbina orale (60 mg/m2 d1, d8 per il ciclo 1, 80 mg/m2 d1 e d8 per il ciclo 2) e cisplatino (80 mg/m2 d1) più la migliore terapia di supporto
Droga: Vinorelbina orale e cisplatino con radioterapia concomitante 66 Gy (dose totale)

q 28 giorni :

  • 50 mg/m2 di vinorelbina orale d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/d di cisplatino da d1 a d4
Droga: Vinorelbina orale e cisplatino con radioterapia concomitante 66 Gy (dose totale)

q 21 giorni :

  • 60 mg/m2 di vinorelbina orale d1,d8 per il ciclo 1 o 80 mg/m2 di vinorelbina orale d1,d8 per il ciclo 2
  • 80 mg/m2 di cisplatino d1
ALTRO: B
  • ciclo 1 e 2 (ogni 28 giorni) = chemioterapia: vinorelbina orale (50 mg/m2 d1, d8, d15) e cisplatino (20 mg/m2/d da d1 a d4) combinati con radioterapia
  • Solo migliore terapia di supporto
Droga: Vinorelbina orale e cisplatino con radioterapia concomitante 66 Gy (dose totale)

q 28 giorni :

  • 50 mg/m2 di vinorelbina orale d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/d di cisplatino da d1 a d4
Droga: Vinorelbina orale e cisplatino con radioterapia concomitante 66 Gy (dose totale)

q 21 giorni :

  • 60 mg/m2 di vinorelbina orale d1,d8 per il ciclo 1 o 80 mg/m2 di vinorelbina orale d1,d8 per il ciclo 2
  • 80 mg/m2 di cisplatino d1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le valutazioni delle lesioni misurabili e non misurabili sono state effettuate al basale e ogni 2 cicli di trattamento utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: al basale e ogni 2 cicli di trattamento e follow-up regolare a intervalli di 2 mesi durante il 1° anno dopo il completamento del trattamento e poi ogni 3 mesi fino alla progressione dell'ultimo paziente valutabile
al basale e ogni 2 cicli di trattamento e follow-up regolare a intervalli di 2 mesi durante il 1° anno dopo il completamento del trattamento e poi ogni 3 mesi fino alla progressione dell'ultimo paziente valutabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione delle lesioni misurabili e non misurabili è stata effettuata al basale e ogni 2 cicli di trattamento utilizzando i criteri RECIST, il questionario LCSS QOL e l'esame fisico
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 cicli di trattamento, follow-up regolare a intervalli di 2 mesi per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi
Al basale e ogni 2 cicli di trattamento, follow-up regolare a intervalli di 2 mesi per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Collaboratori

Pierre Fabre Pharma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcello RIGGI, Clinical Development Director, Institut de Recherche Pierre Fabre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM 0259 CA 304 J1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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