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Quimioterapia oral e platina com radioterapia seguida ou não de consolidação com a mesma quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado

3 de outubro de 2016 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Vinorelbina oral e cisplatina com radioterapia concomitante seguida por terapia de consolidação com vinorelbina oral e cisplatina mais Melhor tratamento de suporte ou Melhor tratamento de suporte isolado no estágio III de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), um estudo randomizado de fase III

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase III de 2 ciclos de vinorelbina oral em combinação com cisplatina concomitantemente com radioterapia randomizado para mais dois ciclos de terapia de consolidação com vinorelbina oral e cisplatina mais Melhor Cuidado de Suporte (BSC) ou BSC isoladamente em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado irressecável.

O objetivo primário é comparar a sobrevida livre de progressão em ambos os braços, o secundário é avaliar a taxa de resposta, a sobrevida global em ambos os braços, avaliar o perfil de segurança em ambos os braços e avaliar a qualidade de vida pelo questionário LCSS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Jechtinger Str. 13
      • Freiburg, Jechtinger Str. 13, Alemanha, D-79111
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Presença de pelo menos uma lesão mensurável (critérios RECIST)
  • Pacientes com Karnofsky Performance Status = ou > 80%
  • Função pulmonar, medula óssea, funções hepática e renal adequadas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com NSCLC estágio IV, com NSCLC estágios I, II, IIIA (exceto N2), com NSCLC estágio IIIB com extensão tumoral ou derrame pleural
  • Neuropatia sintomática > Grau 1
  • Deficiência auditiva = ou > Grau 2
  • Distúrbio médico concomitante/descontrolado
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: A
  • ciclo 1 e 2 (a cada 28 dias) = ​​quimioterapia: vinorelbina oral (50 mg/m2 d1, d8, d15) e cisplatina (20 mg/m2/d de d1 a d4) combinada com radioterapia
  • ciclo 3 e 4 (a cada 21 dias) = ​​quimioterapia: vinorelbina oral (60 mg/m2 d1, d8 para o ciclo 1, 80 mg/m2 d1 e d8 para o ciclo 2) e cisplatina (80 mg/m2 d1) mais os melhores cuidados de suporte
Medicamento: Vinorelbina oral e cisplatina com radioterapia concomitante 66 Gy (dose total)

q 28 dias:

  • 50 mg/m2 de vinorelbina oral d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/d de cisplatina de d1 a d4
Medicamento: Vinorelbina oral e cisplatina com radioterapia concomitante 66 Gy (dose total)

q 21 dias:

  • 60 mg/m2 de vinorelbina oral d1,d8 para o ciclo 1 ou 80 mg/m2 de vinorelbina oral d1,d8 para o ciclo 2
  • 80 mg/m2 cisplatina d1
OUTRO: B
  • ciclo 1 e 2 (a cada 28 dias) = ​​quimioterapia: vinorelbina oral (50 mg/m2 d1, d8, d15) e cisplatina (20 mg/m2/d de d1 a d4) combinada com radioterapia
  • Apenas os melhores cuidados de suporte
Medicamento: Vinorelbina oral e cisplatina com radioterapia concomitante 66 Gy (dose total)

q 28 dias:

  • 50 mg/m2 de vinorelbina oral d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/d de cisplatina de d1 a d4
Medicamento: Vinorelbina oral e cisplatina com radioterapia concomitante 66 Gy (dose total)

q 21 dias:

  • 60 mg/m2 de vinorelbina oral d1,d8 para o ciclo 1 ou 80 mg/m2 de vinorelbina oral d1,d8 para o ciclo 2
  • 80 mg/m2 cisplatina d1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de lesões mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​foram realizadas no início e a cada 2 ciclos de tratamento usando critérios RECIST
Prazo: na linha de base e a cada 2 ciclos de tratamento e acompanhamento regular em intervalos de 2 meses durante o 1º ano após a conclusão do tratamento e depois a cada 3 meses até a progressão do último paciente avaliável
na linha de base e a cada 2 ciclos de tratamento e acompanhamento regular em intervalos de 2 meses durante o 1º ano após a conclusão do tratamento e depois a cada 3 meses até a progressão do último paciente avaliável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A avaliação de lesões mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​foi realizada no início e a cada 2 ciclos de tratamento usando critérios RECIST, Questionário LCSS QOL e Exame Físico
Prazo: Na linha de base e a cada 2 ciclos de tratamento, acompanhamento regular em intervalos de 2 meses durante 1 ano e depois a cada 3 meses
Na linha de base e a cada 2 ciclos de tratamento, acompanhamento regular em intervalos de 2 meses durante 1 ano e depois a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Colaboradores

Pierre Fabre Pharma GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marcello RIGGI, Clinical Development Director, Institut de Recherche Pierre Fabre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM 0259 CA 304 J1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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