Quimioterapia oral y platino con radioterapia seguida o no de consolidación con la misma quimioterapia en cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado
3 de octubre de 2016 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Vinorelbina oral y cisplatino con radioterapia concomitante seguida de terapia de consolidación con vinorelbina oral y cisplatino más la mejor atención de apoyo o la mejor atención de apoyo sola en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III, un estudio aleatorizado de fase III
Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase III de 2 ciclos de vinorelbina oral en combinación con cisplatino junto con radioterapia aleatorizados a dos ciclos más de terapia de consolidación con vinorelbina oral y cisplatino más Best Supportive Care (BSC) o BSC solo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado irresecable.
El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de progresión en ambos brazos, el secundario es evaluar la tasa de respuesta, la supervivencia global en ambos brazos, evaluar el perfil de seguridad en ambos brazos y evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario LCSS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jechtinger Str. 13
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Freiburg, Jechtinger Str. 13, Alemania, D-79111
- Pierre Fabre Pharma GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Presencia de al menos una lesión medible (criterios RECIST)
- Pacientes con un estado funcional de Karnofsky = o > 80 %
- Función pulmonar, médula ósea, función hepática y renal adecuadas
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes con NSCLC en estadio IV, con NSCLC en estadios I, II, IIIA (excepto N2), con NSCLC en estadio IIIB con extensión tumoral o derrame pleural
- Neuropatía sintomática > Grado 1
- Deficiencia auditiva = o > Grado 2
- Trastorno médico concomitante/no controlado
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: A
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q 28 dias :
q 21 días :
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OTRO: B
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q 28 dias :
q 21 días :
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se han realizado evaluaciones de lesiones medibles y no medibles al inicio y cada 2 ciclos de tratamiento utilizando los criterios RECIST
Periodo de tiempo: al inicio y cada 2 ciclos de tratamiento y seguimiento regular a intervalos de 2 meses durante el primer año después de completar el tratamiento y luego cada 3 meses hasta la progresión del último paciente evaluable
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al inicio y cada 2 ciclos de tratamiento y seguimiento regular a intervalos de 2 meses durante el primer año después de completar el tratamiento y luego cada 3 meses hasta la progresión del último paciente evaluable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de las lesiones medibles y no medibles se llevó a cabo al inicio y cada 2 ciclos de tratamiento utilizando los criterios RECIST, el cuestionario LCSS QOL y el examen físico
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 ciclos de tratamiento, Seguimiento regular a intervalos de 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses
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Al inicio y cada 2 ciclos de tratamiento, Seguimiento regular a intervalos de 2 meses durante 1 año y luego cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marcello RIGGI, Clinical Development Director, Institut de Recherche Pierre Fabre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Cisplatino
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- PM 0259 CA 304 J1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NSCLC
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Shanghai Henlius BiotechTerminado
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The Netherlands Cancer InstituteInscripción por invitación
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleTerminado
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTerminado
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Bio-Thera SolutionsTerminado
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