Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális kemoterápia és platina sugárterápiával, amelyet ugyanazzal a kemoterápiával követett vagy nem konszolidált a lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

2016. október 3. frissítette: Pierre Fabre Medicament

Orális Vinorelbin és Cisplatin egyidejű sugárterápiával, majd orális Vinorelbin és Cisplatin Plus Konszolidációs terápia A legjobb szupportív kezelés vagy a legjobb szupportív kezelés önmagában a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) III. stádiumában, randomizált III. fázisú vizsgálat

Ez egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amelyben 2 ciklus orális vinorelbin ciszplatinnal kombinálva, sugárkezeléssel egyidejűleg, vagy két további konszolidációs terápiás ciklusra randomizáltak orális vinorelbinnel és ciszplatinnal, valamint a legjobb támogató kezeléssel (BSC) vagy BSC-vel. önmagában nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

Az elsődleges cél a progressziómentes túlélés összehasonlítása mindkét karon, a másodlagos a válaszarány, a teljes túlélés értékelése mindkét karon, a biztonsági profil értékelése mindkét karon, valamint az életminőség felmérése az LCSS kérdőív segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Jechtinger Str. 13
      • Freiburg, Jechtinger Str. 13, Németország, D-79111
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte (RECIST kritériumok)
  • Karnofsky-teljesítmény státuszú betegek = vagy > 80%
  • Megfelelő tüdő-, csontvelő-, máj- és vesefunkciók

Fő kizárási kritériumok:

  • NSCLC IV stádiumú, NSCLC I., II., IIIA stádiumú (kivéve N2), NSCLC IIIB stádiumú, tumor kiterjedésű vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek
  • Tüneti neuropátia > 1. fokozat
  • Halláskárosodás = vagy > 2. fokozat
  • Egyidejű/kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A
  • 1. és 2. ciklus (28 naponként) = kemoterápia: orális vinorelbin (50 mg/m2 1, 8, 15 nap) és ciszplatin (20 mg/m2/nap 1-től d4-ig) sugárterápiával kombinálva
  • 3. és 4. ciklus (21 naponként) = kemoterápia: orális vinorelbin (60 mg/m2 d1, d8 az 1. ciklusban, 80 mg/m2 d1 és d8 a 2. ciklusban) és ciszplatin (80 mg/m2 d1) plusz a legjobb támogató kezelés
Drog: Orális vinorelbin és ciszplatin egyidejű sugárkezeléssel 66 Gy (teljes dózis)

q 28 nap:

  • 50 mg/m2 orális vinorelbin d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/nap ciszplatin d1-től d4-ig
Drog: Orális vinorelbin és ciszplatin egyidejű sugárkezeléssel 66 Gy (teljes dózis)

q 21 nap:

  • 60 mg/m2 orális vinorelbin d1,d8 az 1. ciklusban vagy 80 mg/m2 orális vinorelbin d1,d8 a 2. ciklusban
  • 80 mg/m2 ciszplatin d1
EGYÉB: B
  • 1. és 2. ciklus (28 naponként) = kemoterápia: orális vinorelbin (50 mg/m2 1, 8, 15 nap) és ciszplatin (20 mg/m2/nap 1-től d4-ig) sugárterápiával kombinálva
  • Csak a legjobb támogató ellátás
Drog: Orális vinorelbin és ciszplatin egyidejű sugárkezeléssel 66 Gy (teljes dózis)

q 28 nap:

  • 50 mg/m2 orális vinorelbin d1, d8, d15
  • 20 mg/m2/nap ciszplatin d1-től d4-ig
Drog: Orális vinorelbin és ciszplatin egyidejű sugárkezeléssel 66 Gy (teljes dózis)

q 21 nap:

  • 60 mg/m2 orális vinorelbin d1,d8 az 1. ciklusban vagy 80 mg/m2 orális vinorelbin d1,d8 a 2. ciklusban
  • 80 mg/m2 ciszplatin d1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mérhető és nem mérhető elváltozások értékelését a kiinduláskor és 2 kezelési ciklusonként végezték el a RECIST kritériumok alkalmazásával
Időkeret: kiinduláskor és 2 kezelési ciklusonként, valamint rendszeres nyomon követés 2 hónapos időközönként a kezelés befejezését követő 1. évben, majd 3 havonta az utolsó értékelhető beteg progressziójáig
kiinduláskor és 2 kezelési ciklusonként, valamint rendszeres nyomon követés 2 hónapos időközönként a kezelés befejezését követő 1. évben, majd 3 havonta az utolsó értékelhető beteg progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mérhető és nem mérhető elváltozások értékelése a kiinduláskor és 2 kezelési ciklusonként történt a RECIST kritériumok, az LCSS QOL kérdőív és a fizikális vizsgálat segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és 2 kezelési ciklusonként rendszeres nyomon követés 2 hónapos időközönként 1 éven keresztül, majd 3 havonta
Kiinduláskor és 2 kezelési ciklusonként rendszeres nyomon követés 2 hónapos időközönként 1 éven keresztül, majd 3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Medicament

Együttműködők

Pierre Fabre Pharma GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marcello RIGGI, Clinical Development Director, Institut de Recherche Pierre Fabre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM 0259 CA 304 J1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel