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局所進行非小細胞肺癌における経口化学療法およびプラチナ放射線療法の後に同じ化学療法による地固め療法を行うかどうか

2016年10月3日 更新者：Pierre Fabre Medicament

ステージ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) における経口ビノレルビンおよびシスプラチンと併用放射線療法に続いて、経口ビノレルビンおよびシスプラチンによる地固め療法に加えて、ベスト サポーティブ ケアまたはベスト サポーティブ ケア単独の無作為化第 III 相試験

これは、シスプラチンと組み合わせた経口ビノレルビンの 2 サイクルと放射線療法の多施設非盲検無作為化第 III 相試験であり、経口ビノレルビンとシスプラチンによる地固め療法をさらに 2 サイクル追加し、ベスト サポーティブ ケア（BSC）または BSC のいずれかに無作為化した。切除不能な局所進行非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に単独で。

主な目的は、両群の無増悪生存期間を比較することです。副次的な目的は、両群の奏効率と全生存期間を評価し、両群の安全性プロファイルを評価し、LCSS 質問票によって生活の質を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Jechtinger Str. 13
      • Freiburg、Jechtinger Str. 13、ドイツ、D-79111
        • Pierre Fabre Pharma GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -少なくとも1つの測定可能な病変の存在（RECIST基準）
  • Karnofsky Performance Status = または > 80% の患者
  • 十分な肺機能、骨髄、肝および腎機能

主な除外基準:

  • -NSCLCステージIV、NSCLCステージI、II、IIIA（N2を除く）、NSCLCステージIIIBの患者で、腫瘍の範囲または胸水
  • 症候性神経障害 > グレード 1
  • 聴覚障害 = または > グレード 2
  • 付随する/制御されていない医学的障害
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：あ
  • サイクル 1 & 2 (q 28 日) = 化学療法 : 放射線療法と組み合わせた経口ビノレルビン (50 mg/m2 d1、d8、d15) およびシスプラチン (20 mg/m2/d から d4)
  • サイクル 3 および 4 (q 21 日) = 化学療法 : 経口ビノレルビン (60 mg/m2 d1、サイクル 1 の d8、サイクル 2 の 80 mg/m2 d1 & d8) およびシスプラチン (80 mg/m2 d1) およびベスト サポーティブ ケア
薬：ビノレルビンおよびシスプラチンの経口投与と併用放射線療法 66 Gy (総線量)

q 28 日 :

  • 50 mg/m2 経口ビノレルビン d1、d8、d15
  • 1日目から4日目までシスプラチン20mg/m2/日
薬：ビノレルビンおよびシスプラチンの経口投与と併用放射線療法 66 Gy (総線量)

q 21 日 :

  • サイクル 1 では 60 mg/m2 経口ビノレルビン d1,d8 またはサイクル 2 では 80 mg/m2 経口ビノレルビン d1,d8
  • 80 mg/m2 シスプラチン d1
他の：B
  • サイクル 1 & 2 (q 28 日) = 化学療法 : 放射線療法と組み合わせた経口ビノレルビン (50 mg/m2 d1、d8、d15) およびシスプラチン (20 mg/m2/d から d4)
  • ベスト サポーティブ ケアのみ
薬：ビノレルビンおよびシスプラチンの経口投与と併用放射線療法 66 Gy (総線量)

q 28 日 :

  • 50 mg/m2 経口ビノレルビン d1、d8、d15
  • 1日目から4日目までシスプラチン20mg/m2/日
薬：ビノレルビンおよびシスプラチンの経口投与と併用放射線療法 66 Gy (総線量)

q 21 日 :

  • サイクル 1 では 60 mg/m2 経口ビノレルビン d1,d8 またはサイクル 2 では 80 mg/m2 経口ビノレルビン d1,d8
  • 80 mg/m2 シスプラチン d1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
測定可能な病変と測定できない病変の評価は、RECIST基準を使用して、ベースライン時および2治療サイクルごとに実施されました
時間枠：ベースライン時および 2 治療サイクルごと、および治療終了後 1 年目は 2 か月間隔で、その後は評価可能な最後の患者が進行するまで 3 か月ごとの定期フォローアップ
ベースライン時および 2 治療サイクルごと、および治療終了後 1 年目は 2 か月間隔で、その後は評価可能な最後の患者が進行するまで 3 か月ごとの定期フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
測定可能および測定不可能な病変の評価は、RECIST基準、LCSS QOLアンケートおよび身体検査を使用して、ベースラインおよび2治療サイクルごとに実施されました
時間枠：ベースライン時および 2 治療サイクルごと、1 年間は 2 か月間隔、その後は 3 か月ごとの定期的なフォローアップ
ベースライン時および 2 治療サイクルごと、1 年間は 2 か月間隔、その後は 3 か月ごとの定期的なフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pierre Fabre Medicament

協力者

Pierre Fabre Pharma GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Marcello RIGGI, Clinical Development Director、Institut de Recherche Pierre Fabre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月3日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM 0259 CA 304 J1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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