젊고 노인의 건강한 피험자에서 AZD2066의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2010년 12월 8일 업데이트: AstraZeneca
1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구로, 젊고 노인의 건강한 피험자를 대상으로 여러 차례 경구 투여한 후 AZD2066의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가했습니다.
이 연구의 목적은 다중 증량 용량 패널을 사용하여 AZD2066의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
젊은 건강한 자원봉사자와 노인 건강한 자원봉사자를 위한 별도의 패널이 있습니다.
각 패널에는 AZD2066 또는 위약을 무작위로 받을 10명의 지원자가 포함됩니다.
주어진 고정 용량으로 한 번에 하나의 패널이 실행됩니다.
각 패널 완료 후 안전성 검토 위원회는 연구를 다음 용량 패널로 진행할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 제공
- 임상적으로 정상적인 신체 소견 및 조사자 및 정상적인 휴식 ECG에 의해 판단되는 실험실 값.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 연구 목적을 방해할 수 있는 신체 질환/상태의 이력.
- 정신병, 정동 장애, 불안 장애, 경계선 상태 및 성격 장애를 포함하여 이전 또는 진행 중인 정신 질환/상태의 병력.
- 연구 약물의 최초 투여 전 처음 2주 이내에 약물 섭취(간헐적인 파라세타몰 또는 비강 스프레이 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
구강 솔루션.
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경구 용액은 1일 1회, 3일부터 12일까지 하루에 한 번 경구 투여합니다. 특정 용량은 용량 패널에 따라 다릅니다.
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위약 비교기: 2
구강 솔루션
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용액으로 1일 1회, 그 후 3일부터 12일까지 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 실험실 변수 및 ECG 평가를 통한 AZD2066의 안전성 및 내약성
기간: 방문 1(등록), 방문 2(거주 기간) 동안 정의된 투약 전 및 투약 후 시점에서 수행된 평가: -1일부터 15일까지 및 후속 방문 3
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방문 1(등록), 방문 2(거주 기간) 동안 정의된 투약 전 및 투약 후 시점에서 수행된 평가: -1일부터 15일까지 및 후속 방문 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 평가를 통한 AZD2066의 안전성 및 내약성
기간: 심각하지 않은 부작용은 방문 2 시작부터 연구 종료까지 수집됩니다. 중대한 부작용은 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 수집됩니다.
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심각하지 않은 부작용은 방문 2 시작부터 연구 종료까지 수집됩니다. 중대한 부작용은 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 수집됩니다.
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AZD2066(및 가능한 관련 대사체)의 PK 프로필(용량 비례성, 축적 정도 및 시간 의존성 포함)을 조사합니다.
기간: 거주 기간 및 후속 조치 동안 정의된 시점에서 취한 PK 샘플링.
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거주 기간 및 후속 조치 동안 정의된 시점에서 취한 PK 샘플링.
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AZD2066의 CNS 효과 조사
기간: 거주 기간 동안 정의된 시점에서 수행된 심리 측정 테스트 배터리. 교육 목적으로 -1일에 테스트합니다.
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거주 기간 동안 정의된 시점에서 수행된 심리 측정 테스트 배터리. 교육 목적으로 -1일에 테스트합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bo Fransson, MD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
- 연구 의자: Lars Stahle, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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