Tutkimus AZD2066:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi nuorilla ja iäkkäillä terveillä henkilöillä
keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus AZD2066:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi nuorilla ja iäkkäillä terveillä koehenkilöillä suun kautta useiden nousevien annosten jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD2066:n turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä useita nousevia annospaneeleja.
Nuorille terveille vapaaehtoisille ja vanhuksille terveille vapaaehtoisille järjestetään erilliset paneelit.
Jokainen paneeli sisältää 10 vapaaehtoista, jotka saavat satunnaisesti AZD2066:ta tai lumelääkettä.
Yksi paneeli ajetaan kerrallaan kiinteällä annoksella.
Kunkin paneelin päätyttyä turvallisuusarviointikomitea päättää, voidaanko tutkimus jatkaa seuraavaan annospaneeliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset ja laboratorioarvot tutkijan ja normaalin lepo-EKG:n perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi somaattinen sairaus/tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus/sairaus, mukaan lukien psykoosi, mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, rajatila ja persoonallisuushäiriö.
- Lääkkeen otto (paitsi satunnainen parasetamolia tai nenäsumutetta) ensimmäisten 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Oraaliliuos.
|
Oraaliliuos, joka annetaan suun kautta kerran päivässä päivänä 1 ja sen jälkeen päivästä 3 päivään 12. Tarkka annos riippuu annospaneelista.
|
|
Placebo Comparator: 2
Oraaliliuos
|
Annostetaan suun kautta liuoksena kerran päivässä päivänä 1 ja sitten päivänä 3 - 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD2066:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen, laboratoriomuuttujien ja EKG:n perusteella
Aikaikkuna: Arvioinnit käynnillä 1 (ilmoittautuminen), määritellyt aikapisteet ennen antoa ja annoksen jälkeen käynnin 2 aikana (asuntoaika): päivät -1 - 15 ja seurantakäynti 3
|
Arvioinnit käynnillä 1 (ilmoittautuminen), määritellyt aikapisteet ennen antoa ja annoksen jälkeen käynnin 2 aikana (asuntoaika): päivät -1 - 15 ja seurantakäynti 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD2066:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ei-vakavia haittatapahtumia kerätään käynnin 2 alusta tutkimuksen loppuun asti. Vakavat haittatapahtumat kerätään suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti.
|
Ei-vakavia haittatapahtumia kerätään käynnin 2 alusta tutkimuksen loppuun asti. Vakavat haittatapahtumat kerätään suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti.
|
|
Tutki AZD2066:n (ja mahdollisten merkityksellisten metaboliittien) PK-profiilia (mukaan lukien annoksen suhteellisuus, kumulaatioaste ja aikariippuvuus).
Aikaikkuna: PK-näytteenotto määrättyinä aikoina asumisjakson ja seurannan aikana.
|
PK-näytteenotto määrättyinä aikoina asumisjakson ja seurannan aikana.
|
|
Tutki AZD2066:n keskushermostovaikutuksia
Aikaikkuna: Psykometrinen testiakku suoritettu määrättyinä aikoina asumiskauden aikana. Testi päivänä -1 harjoitustarkoituksiin.
|
Psykometrinen testiakku suoritettu määrättyinä aikoina asumiskauden aikana. Testi päivänä -1 harjoitustarkoituksiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Fransson, MD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Stahle, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0475C00002
- EudractCT 2007-005524-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .