Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD2066 u młodych i starszych zdrowych osób
8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD2066 u młodych i zdrowych osób w podeszłym wieku po podaniu doustnym wielokrotnych dawek rosnących
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD2066 przy użyciu wielu rosnących paneli dawek.
Będą oddzielne panele dla młodych zdrowych ochotników i starszych zdrowych ochotników.
Każdy panel będzie zawierał 10 ochotników, którzy losowo otrzymają AZD2066 lub placebo.
Jednorazowo zostanie uruchomiony jeden panel z podaną ustaloną dawką.
Po zakończeniu każdego panelu Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa zdecyduje, czy badanie może przejść do panelu następnej dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
- Klinicznie prawidłowe objawy fizykalne i wartości laboratoryjne oceniane przez badacza oraz prawidłowe spoczynkowe EKG.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby/stanu somatycznego, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza.
- Historia wcześniejszej lub trwającej choroby/stanu psychicznego, w tym psychozy, zaburzeń afektywnych, zaburzeń lękowych, stanu granicznego i zaburzeń osobowości.
- Przyjmowanie leku (z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu lub aerozolu do nosa) w ciągu pierwszych 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Roztwór doustny.
|
Roztwór doustny podawany doustnie raz dziennie w dniu 1., a następnie od dnia 3. do dnia 12. Konkretna dawka zależy od panelu dawek.
|
|
Komparator placebo: 2
Roztwór doustny
|
Podawany doustnie jako roztwór raz dziennie pierwszego dnia, a następnie od dnia 3 do dnia 12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2066 poprzez ocenę parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych i EKG
Ramy czasowe: Oceny dokonane podczas wizyty 1 (rejestracja), określone punkty czasowe przed podaniem dawki i po podaniu dawki podczas wizyty 2 (okres pobytu): dni od -1 do dnia 15 i wizyta kontrolna 3
|
Oceny dokonane podczas wizyty 1 (rejestracja), określone punkty czasowe przed podaniem dawki i po podaniu dawki podczas wizyty 2 (okres pobytu): dni od -1 do dnia 15 i wizyta kontrolna 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD2066 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Niepoważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od początku wizyty 2 do końca badania. Poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od podpisania zgody do zakończenia badania.
|
Niepoważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od początku wizyty 2 do końca badania. Poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od podpisania zgody do zakończenia badania.
|
|
Zbadaj profil farmakokinetyczny (w tym proporcjonalność dawki, stopień kumulacji i zależność od czasu) AZD2066 (i ewentualnych istotnych metabolitów).
Ramy czasowe: Próbki PK pobierane w określonych punktach czasowych podczas okresu pobytu i obserwacji.
|
Próbki PK pobierane w określonych punktach czasowych podczas okresu pobytu i obserwacji.
|
|
Zbadaj wpływ AZD2066 na OUN
Ramy czasowe: Zestaw testów psychometrycznych przeprowadzanych w określonych punktach czasowych w okresie zamieszkania. Test w dniu -1 w celach szkoleniowych.
|
Zestaw testów psychometrycznych przeprowadzanych w określonych punktach czasowych w okresie zamieszkania. Test w dniu -1 w celach szkoleniowych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Fransson, MD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
- Krzesło do nauki: Lars Stahle, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0475C00002
- EudractCT 2007-005524-33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .