Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD2066 hos unge og ældre raske forsøgspersoner

8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD2066 hos unge og ældre raske forsøgspersoner efter orale multiple stigende doser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2066 ved brug af paneler med flere eskalerende dosis. Der vil være separate paneler for unge raske frivillige og ældre raske frivillige. Hvert panel vil indeholde 10 frivillige, som tilfældigt vil modtage AZD2066 eller placebo. Et panel vil blive kørt ad gangen med en fast dosis givet. Efter afslutningen af ​​hvert panel vil en sikkerhedsvurderingskomité beslutte, om undersøgelsen kan fortsætte til det næste dosispanel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke
  • Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier vurderet af investigator og et normalt hvile-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med somatisk sygdom/tilstand, som kan interferere med undersøgelsens formål, som vurderet af investigator.
  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand, herunder psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grænsetilstand og personlighedsforstyrrelse.
  • Indtagelse af medicin (undtagen lejlighedsvis paracetamol eller næsespray) inden for de første 2 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Oral opløsning.
Medicin: AZD2066
Oral opløsning administreret oralt én gang dagligt på dag 1 og derefter dag 3 til og med dag 12. Specifik dosis afhænger af dosispanelet.
Placebo komparator: 2
Oral opløsning
Medicin: Placebo
Indgivet oralt som opløsning én gang dagligt på dag 1 og derefter dag 3 til og med dag 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2066 ved vurdering af vitale tegn, laboratorievariabler og EKG
Tidsramme: Vurderinger taget ved besøg 1 (tilmelding), definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under besøg 2 (opholdsperiode): dag -1 til og med dag 15 og opfølgningsbesøg 3
Vurderinger taget ved besøg 1 (tilmelding), definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under besøg 2 (opholdsperiode): dag -1 til og med dag 15 og opfølgningsbesøg 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD2066 ved vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Ikke-alvorlige uønskede hændelser vil blive indsamlet fra starten af ​​besøg 2 til afslutningen af ​​undersøgelsen. Alvorlige uønskede hændelser vil blive indsamlet fra underskrivelse af samtykke indtil afslutning af undersøgelsen.
Ikke-alvorlige uønskede hændelser vil blive indsamlet fra starten af ​​besøg 2 til afslutningen af ​​undersøgelsen. Alvorlige uønskede hændelser vil blive indsamlet fra underskrivelse af samtykke indtil afslutning af undersøgelsen.
Undersøg PK-profilen (inklusive dosisproportionalitet, akkumuleringsgrad og tidsafhængighed) af AZD2066 (og mulige relevante metabolitter).
Tidsramme: PK-prøvetagning taget på definerede tidspunkter i opholdsperioden og opfølgning.
PK-prøvetagning taget på definerede tidspunkter i opholdsperioden og opfølgning.
Undersøg CNS-effekter af AZD2066
Tidsramme: Psykometrisk testbatteri udført på definerede tidspunkter i opholdsperioden. Test på dag -1 til træningsformål.
Psykometrisk testbatteri udført på definerede tidspunkter i opholdsperioden. Test på dag -1 til træningsformål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Fransson, MD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
  • Studiestol: Lars Stahle, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (Skøn)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0475C00002
  • EudractCT 2007-005524-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med AZD2066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner