Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do AZD2066 em Jovens e Idosos Saudáveis
8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD2066 em indivíduos jovens e idosos saudáveis após múltiplas doses ascendentes orais
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do AZD2066 usando vários painéis de dose escalonada.
Haverá painéis separados para voluntários saudáveis jovens e voluntários saudáveis idosos.
Cada painel conterá 10 voluntários que receberão aleatoriamente AZD2066 ou placebo.
Um painel será executado de cada vez com uma dose fixa dada.
Após a conclusão de cada painel, um Comitê de Revisão de Segurança decidirá se o estudo pode prosseguir para o próximo painel de dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado
- Achados físicos clinicamente normais e valores laboratoriais conforme julgado pelo investigador e um ECG normal em repouso.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença/condição somática, que pode interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- História de doença/condição psiquiátrica anterior ou contínua, incluindo psicose, transtorno afetivo, transtorno de ansiedade, estado limítrofe e transtorno de personalidade.
- Ingestão de medicamento (exceto paracetamol ocasional ou spray nasal) nas primeiras 2 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Solução oral.
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Solução oral administrada por via oral uma vez por dia no dia 1 e depois no dia 3 até o dia 12. A dose específica depende do painel de dose.
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Comparador de Placebo: 2
Solução oral
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Administrado por via oral como uma solução uma vez por dia no dia 1 e depois no dia 3 até o dia 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de AZD2066 por avaliação de sinais vitais, variáveis laboratoriais e ECG
Prazo: Avaliações realizadas na visita 1 (inscrição), pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose durante a visita 2 (período residencial): dias -1 até o dia 15 e visita de acompanhamento 3
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Avaliações realizadas na visita 1 (inscrição), pontos de tempo definidos pré-dose e pós-dose durante a visita 2 (período residencial): dias -1 até o dia 15 e visita de acompanhamento 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de AZD2066 por avaliação de eventos adversos
Prazo: Eventos adversos não graves serão coletados desde o início da Visita 2 até o final do estudo. Eventos adversos graves serão coletados desde a assinatura do consentimento até o final do estudo.
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Eventos adversos não graves serão coletados desde o início da Visita 2 até o final do estudo. Eventos adversos graves serão coletados desde a assinatura do consentimento até o final do estudo.
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Investigue o perfil PK (incluindo proporcionalidade da dose, grau de acúmulo e dependência do tempo) de AZD2066 (e possíveis metabólitos relevantes).
Prazo: Amostragem farmacocinética realizada em pontos de tempo definidos durante o período residencial e acompanhamento.
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Amostragem farmacocinética realizada em pontos de tempo definidos durante o período residencial e acompanhamento.
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Investigar os efeitos do AZD2066 no SNC
Prazo: Bateria de testes psicométricos realizada em momentos definidos durante o período residencial. Teste no dia -1 para fins de treinamento.
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Bateria de testes psicométricos realizada em momentos definidos durante o período residencial. Teste no dia -1 para fins de treinamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Fransson, MD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
- Cadeira de estudo: Lars Stahle, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0475C00002
- EudractCT 2007-005524-33
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