若年および高齢者の健康な被験者におけるAZD2066の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
若年および高齢者の健康な被験者におけるAZD2066の安全性、忍容性および薬物動態を複数回経口漸増用量で評価するための第I相、単施設、無作為化、二重盲検、並行群間プラセボ対照試験
この研究の目的は、複数の漸増用量パネルを使用して AZD2066 の安全性と忍容性を調査することです。
若年健康ボランティアと高齢健康ボランティアには別々のパネルが設けられます。
各パネルには 10 人のボランティアが含まれ、ランダムに AZD2066 またはプラセボが投与されます。
固定用量を与えて一度に 1 つのパネルを実行します。
各パネルの完了後、安全性検討委員会は、研究が次の用量パネルに進むことができるかどうかを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントの提供
- 研究者によって判断される臨床的に正常な身体所見および検査値、および正常な安静時心電図。
除外基準:
- 研究者が判断した、研究の目的を妨げる可能性のある体性疾患/状態の病歴。
- 精神病、感情障害、不安障害、境界状態およびパーソナリティ障害を含む、以前または進行中の精神疾患/状態の病歴。
- -治験薬の最初の投与前の最初の2週間以内の薬物摂取（時折のパラセタモールまたは点鼻スプレーを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
経口溶液。
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経口溶液は、1 日目に 1 日 1 回経口投与され、その後 3 日目から 12 日目まで投与されます。具体的な用量は用量パネルによって異なります。
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プラセボコンパレーター：2
経口液
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1日目に1日1回溶液として経口投与し、その後3日目から12日目まで投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、実験室変数、および心電図の評価による AZD2066 の安全性と忍容性
時間枠：評価は訪問 1 (登録) で行われ、訪問 2 (居住期間) の投与前および投与後の定義された時点: -1 日目から 15 日目までおよびフォローアップ訪問 3
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評価は訪問 1 (登録) で行われ、訪問 2 (居住期間) の投与前および投与後の定義された時点: -1 日目から 15 日目までおよびフォローアップ訪問 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の評価による AZD2066 の安全性と忍容性
時間枠：重篤でない有害事象は、訪問 2 の開始から研究の終了まで収集されます。重篤な有害事象は、同意の署名から研究終了まで収集されます。
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重篤でない有害事象は、訪問 2 の開始から研究の終了まで収集されます。重篤な有害事象は、同意の署名から研究終了まで収集されます。
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AZD2066 (および関連する可能性のある代謝物) の PK プロファイル (用量比例性、蓄積の程度、時間依存性を含む) を調査します。
時間枠：PK サンプリングは、居住期間および追跡調査中の定義された時点で行われます。
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PK サンプリングは、居住期間および追跡調査中の定義された時点で行われます。
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AZD2066の中枢神経系への影響を調査する
時間枠：心理測定テストは、居住期間中の所定の時点で実施されます。 -1 日目にトレーニングを目的としてテストします。
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心理測定テストは、居住期間中の所定の時点で実施されます。 -1 日目にトレーニングを目的としてテストします。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bo Fransson, MD、AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
- スタディチェア：Lars Stahle, MD, PhD、AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月8日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
AZD2066の臨床試験
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AstraZeneca完了
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Dr. Frank Arguello Cancer ClinicInstituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia.com募集
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong Universityまだ募集していません