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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD2066 chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé

8 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD2066 chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé après plusieurs doses orales croissantes

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2066 en utilisant plusieurs panels de doses croissantes. Il y aura des panels séparés pour les jeunes volontaires sains et les volontaires sains âgés. Chaque panel contiendra 10 volontaires qui recevront au hasard AZD2066 ou un placebo. Un panel sera exécuté à la fois avec une dose fixe donnée. Après l'achèvement de chaque panel, un comité d'examen de l'innocuité décidera si l'étude peut passer au panel suivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé
  • Résultats physiques et valeurs de laboratoire cliniquement normaux tels que jugés par l'investigateur et un ECG au repos normal.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie / affection somatique, pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, à en juger par l'investigateur.
  • Antécédents de maladie/condition psychiatrique antérieure ou en cours, y compris psychose, trouble affectif, trouble anxieux, état limite et trouble de la personnalité.
  • Prise de médicaments (à l'exception occasionnelle du paracétamol ou du spray nasal) dans les 2 premières semaines avant la première administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Solution orale.
Médicament: AZD2066
Solution buvable administrée par voie orale une fois par jour le jour 1, puis du jour 3 au jour 12. La dose spécifique dépend du panel de doses.
Comparateur placebo: 2
Solution orale
Médicament: Placebo
Administré par voie orale sous forme de solution une fois par jour le jour 1, puis du jour 3 au jour 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité de l'AZD2066 par évaluation des signes vitaux, des variables de laboratoire et de l'ECG
Délai: Évaluations prises lors de la visite 1 (inscription), moments définis avant et après l'administration de la dose lors de la visite 2 (période résidentielle) : jours -1 jusqu'au jour 15 et visite de suivi 3
Évaluations prises lors de la visite 1 (inscription), moments définis avant et après l'administration de la dose lors de la visite 2 (période résidentielle) : jours -1 jusqu'au jour 15 et visite de suivi 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité de l'AZD2066 par évaluation des événements indésirables
Délai: Les événements indésirables non graves seront recueillis du début de la visite 2 jusqu'à la fin de l'étude. Les événements indésirables graves seront recueillis à partir de la signature du consentement jusqu'à la fin de l'étude.
Les événements indésirables non graves seront recueillis du début de la visite 2 jusqu'à la fin de l'étude. Les événements indésirables graves seront recueillis à partir de la signature du consentement jusqu'à la fin de l'étude.
Étudier le profil pharmacocinétique (y compris la proportionnalité de la dose, le degré d'accumulation et la dépendance temporelle) de l'AZD2066 (et d'éventuels métabolites pertinents).
Délai: Échantillonnage PK effectué à des moments définis pendant la période résidentielle et le suivi.
Échantillonnage PK effectué à des moments définis pendant la période résidentielle et le suivi.
Étudier les effets sur le SNC de l'AZD2066
Délai: Batterie de tests psychométriques effectués à des moments définis pendant la période résidentielle. Test le jour -1 à des fins d'entraînement.
Batterie de tests psychométriques effectués à des moments définis pendant la période résidentielle. Test le jour -1 à des fins d'entraînement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Fransson, MD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
  • Chaise d'étude: Lars Stahle, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2008

Première publication (Estimation)

26 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0475C00002
  • EudractCT 2007-005524-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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