Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2066 bei jungen und älteren gesunden Probanden
8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2066 bei jungen und älteren gesunden Probanden nach oraler mehrfach aufsteigender Dosierung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2066 unter Verwendung mehrerer ansteigender Dosisgruppen zu untersuchen.
Es wird separate Gremien für junge gesunde Freiwillige und ältere gesunde Freiwillige geben.
Jedes Panel besteht aus 10 Freiwilligen, die nach dem Zufallsprinzip AZD2066 oder Placebo erhalten.
Es wird jeweils ein Panel mit einer festen Dosis durchgeführt.
Nach Abschluss jedes Panels entscheidet ein Sicherheitsüberprüfungsausschuss, ob die Studie mit dem nächsten Dosispanel fortgesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
- Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte nach Beurteilung durch den Prüfer sowie ein normales Ruhe-EKG.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer somatischen Erkrankung/eines somatischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte früherer oder bestehender psychiatrischer Erkrankungen/Beschwerden, einschließlich Psychosen, affektive Störungen, Angststörungen, Borderline-Zustände und Persönlichkeitsstörungen.
- Einnahme von Arzneimitteln (außer gelegentlich Paracetamol oder Nasenspray) innerhalb der ersten 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Mündliche Lösung.
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Orale Lösung, die einmal täglich am ersten Tag und dann am dritten bis zum zwölften Tag oral verabreicht wird. Die spezifische Dosis hängt von der Dosisgruppe ab.
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Placebo-Komparator: 2
Mündliche Lösung
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Oral als Lösung einmal täglich am ersten Tag und dann am dritten bis zum zwölften Tag verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2066 durch Beurteilung von Vitalfunktionen, Laborvariablen und EKG
Zeitfenster: Bewertungen bei Besuch 1 (Einschreibung), definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während Besuch 2 (Wohnzeit): Tage -1 bis Tag 15 und Nachuntersuchung 3
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Bewertungen bei Besuch 1 (Einschreibung), definierte Zeitpunkte vor und nach der Dosis während Besuch 2 (Wohnzeit): Tage -1 bis Tag 15 und Nachuntersuchung 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2066 durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden vom Beginn von Besuch 2 bis zum Ende der Studie erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden von der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende der Studie erfasst.
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Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden vom Beginn von Besuch 2 bis zum Ende der Studie erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden von der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende der Studie erfasst.
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Untersuchen Sie das PK-Profil (einschließlich Dosisproportionalität, Grad der Akkumulation und Zeitabhängigkeit) von AZD2066 (und möglichen relevanten Metaboliten).
Zeitfenster: PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten während der Aufenthaltsdauer und der Nachuntersuchung.
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PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten während der Aufenthaltsdauer und der Nachuntersuchung.
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Untersuchen Sie die ZNS-Auswirkungen von AZD2066
Zeitfenster: Psychometrische Testbatterie, durchgeführt zu definierten Zeitpunkten während der Wohnzeit. Test am ersten Tag zu Schulungszwecken.
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Psychometrische Testbatterie, durchgeführt zu definierten Zeitpunkten während der Wohnzeit. Test am ersten Tag zu Schulungszwecken.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Fransson, MD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
- Studienstuhl: Lars Stahle, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D0475C00002
- EudractCT 2007-005524-33
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