Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD2066 en sujetos sanos jóvenes y ancianos
8 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD2066 en sujetos sanos jóvenes y ancianos después de múltiples dosis orales ascendentes
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD2066 utilizando múltiples paneles de dosis crecientes.
Habrá paneles separados para jóvenes voluntarios sanos y ancianos sanos voluntarios.
Cada panel contendrá 10 voluntarios que recibirán aleatoriamente AZD2066 o placebo.
Se ejecutará un panel a la vez con una dosis fija administrada.
Después de completar cada panel, un Comité de revisión de seguridad decidirá si el estudio puede continuar con el siguiente panel de dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado firmado
- Hallazgos físicos clínicamente normales y valores de laboratorio según lo juzgado por el investigador y un ECG de reposo normal.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad/afección somática que pueda interferir con los objetivos del estudio, a juicio del investigador.
- Historial de enfermedad/condición psiquiátrica previa o en curso, incluyendo psicosis, trastorno afectivo, trastorno de ansiedad, estado límite y trastorno de personalidad.
- Ingesta del medicamento (excepto paracetamol o aerosol nasal ocasional) dentro de las 2 primeras semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Solucion Oral.
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Solución oral administrada por vía oral una vez al día el día 1 y luego del día 3 al día 12. La dosis específica depende del panel de dosis.
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Comparador de placebos: 2
Solucion Oral
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Administrado por vía oral como una solución una vez al día el día 1 y luego del día 3 al día 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2066 mediante evaluación de signos vitales, variables de laboratorio y ECG
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en la visita 1 (inscripción), puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante la visita 2 (período residencial): días -1 hasta el día 15 y visita de seguimiento 3
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Evaluaciones realizadas en la visita 1 (inscripción), puntos de tiempo definidos antes y después de la dosis durante la visita 2 (período residencial): días -1 hasta el día 15 y visita de seguimiento 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2066 mediante evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos no graves se recopilarán desde el inicio de la Visita 2 hasta el final del estudio. Los eventos adversos graves se recopilarán desde la firma del consentimiento hasta el final del estudio.
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Los eventos adversos no graves se recopilarán desde el inicio de la Visita 2 hasta el final del estudio. Los eventos adversos graves se recopilarán desde la firma del consentimiento hasta el final del estudio.
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Investigar el perfil farmacocinético (incluida la proporcionalidad de la dosis, el grado de acumulación y la dependencia del tiempo) de AZD2066 (y posibles metabolitos relevantes).
Periodo de tiempo: Muestreo farmacocinético tomado en puntos de tiempo definidos durante el período residencial y el seguimiento.
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Muestreo farmacocinético tomado en puntos de tiempo definidos durante el período residencial y el seguimiento.
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Investigar los efectos del AZD2066 en el SNC
Periodo de tiempo: Batería de pruebas psicométricas realizadas en momentos definidos durante el período residencial. Prueba el día -1 con fines de entrenamiento.
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Batería de pruebas psicométricas realizadas en momentos definidos durante el período residencial. Prueba el día -1 con fines de entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Fransson, MD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
- Silla de estudio: Lars Stahle, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0475C00002
- EudractCT 2007-005524-33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .