Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD2066 hos unge og eldre friske personer

8. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til AZD2066 hos unge og eldre friske personer etter orale multiple stigende doser

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD2066 ved bruk av paneler med flere eskalerende doser. Det vil være egne paneler for unge friske frivillige og eldre friske frivillige. Hvert panel vil inneholde 10 frivillige som tilfeldig vil motta AZD2066 eller placebo. Ett panel vil bli kjørt om gangen med en fast dose gitt. Etter at hvert panel er fullført, vil en sikkerhetsvurderingskomité avgjøre om studien kan fortsette til neste dosepanel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert informert samtykke
  • Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier vurdert av utrederen og et normalt hvile-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med somatisk sykdom/tilstand, som kan forstyrre målene for studien, som bedømt av etterforskeren.
  • Anamnese med tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand inkludert psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, borderlinetilstand og personlighetsforstyrrelse.
  • Inntak av medisin (unntatt sporadiske paracetamol eller nesespray) innen de første 2 ukene før første administrasjon av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Muntlig løsning.
Legemiddel: AZD2066
Oral oppløsning administrert oralt én gang daglig på dag 1, og deretter dag 3 til og med dag 12. Spesifikk dose avhenger av dosepanelet.
Placebo komparator: 2
Muntlig løsning
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt som oppløsning én gang daglig på dag 1, og deretter dag 3 til og med dag 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for AZD2066 ved vurdering av vitale tegn, laboratorievariabler og EKG
Tidsramme: Vurderinger tatt ved besøk 1 (påmelding), definerte tidspunkter før dose og etter dose under besøk 2 (oppholdsperiode): dag -1 til og med dag 15 og oppfølgingsbesøk 3
Vurderinger tatt ved besøk 1 (påmelding), definerte tidspunkter før dose og etter dose under besøk 2 (oppholdsperiode): dag -1 til og med dag 15 og oppfølgingsbesøk 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for AZD2066 ved vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Ikke-alvorlige bivirkninger vil bli samlet inn fra starten av besøk 2 til slutten av studien. Alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet inn fra signering av samtykke til slutten av studien.
Ikke-alvorlige bivirkninger vil bli samlet inn fra starten av besøk 2 til slutten av studien. Alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet inn fra signering av samtykke til slutten av studien.
Undersøk PK-profilen (inkludert doseproporsjonalitet, grad av akkumulering og tidsavhengighet) av AZD2066 (og mulige relevante metabolitter).
Tidsramme: PK-prøvetaking tatt på definerte tidspunkter i botid og oppfølging.
PK-prøvetaking tatt på definerte tidspunkter i botid og oppfølging.
Undersøk CNS-effekter av AZD2066
Tidsramme: Psykometrisk testbatteri utført på definerte tidspunkter i løpet av oppholdsperioden. Test på dag -1 for treningsformål.
Psykometrisk testbatteri utført på definerte tidspunkter i løpet av oppholdsperioden. Test på dag -1 for treningsformål.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Fransson, MD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
  • Studiestol: Lars Stahle, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D0475C00002
  • EudractCT 2007-005524-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på AZD2066

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere