Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD2066 u mladých a starších zdravých subjektů
8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD2066 u mladých a starších zdravých subjektů po perorálním podání více vzestupných dávek
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD2066 pomocí panelů s více eskalujícími dávkami.
K dispozici budou samostatné panely pro mladé zdravé dobrovolníky a starší zdravé dobrovolníky.
Každý panel bude obsahovat 10 dobrovolníků, kteří náhodně dostanou AZD2066 nebo placebo.
Vždy bude probíhat jeden panel s pevnou dávkou.
Po dokončení každého panelu komise pro kontrolu bezpečnosti rozhodne, zda může studie pokračovat k dalšímu panelu dávek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
- Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího a normální klidové EKG.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza somatického onemocnění/stavu, který může interferovat s cíli studie, jak posoudil zkoušející.
- Předchozí nebo probíhající psychiatrické onemocnění/stav v anamnéze včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, hraničního stavu a poruchy osobnosti.
- Příjem léku (kromě příležitostného paracetamolu nebo nosního spreje) během prvních 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Orální roztok.
|
Perorální roztok podávaný perorálně jednou denně 1. den a poté 3. až 12. den. Konkrétní dávka závisí na panelu dávek.
|
|
Komparátor placeba: 2
Orální roztok
|
Podává se perorálně jako roztok jednou denně 1. den a poté 3. až 12. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD2066 hodnocením vitálních funkcí, laboratorních proměnných a EKG
Časové okno: Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu): dny -1 až den 15 a následná návštěva 3
|
Hodnocení provedená při návštěvě 1 (zápis), definované časové body před dávkou a po dávce během návštěvy 2 (období pobytu): dny -1 až den 15 a následná návštěva 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost AZD2066 hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: Od začátku návštěvy 2 do konce studie budou shromažďovány nezávažné nežádoucí příhody. Závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány od podpisu souhlasu do konce studie.
|
Od začátku návštěvy 2 do konce studie budou shromažďovány nezávažné nežádoucí příhody. Závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány od podpisu souhlasu do konce studie.
|
|
Prozkoumejte PK profil (včetně proporcionality dávky, stupně akumulace a časové závislosti) AZD2066 (a možných relevantních metabolitů).
Časové okno: Vzorkování PK odebrané v definovaných časových bodech během rezidenčního období a sledování.
|
Vzorkování PK odebrané v definovaných časových bodech během rezidenčního období a sledování.
|
|
Zkoumejte účinky AZD2066 na CNS
Časové okno: Baterie psychometrických testů prováděná v definovaných časových bodech během rezidenčního období. Test v den -1 pro účely školení.
|
Baterie psychometrických testů prováděná v definovaných časových bodech během rezidenčního období. Test v den -1 pro účely školení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Fransson, MD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
- Studijní židle: Lars Stahle, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D0475C00002
- EudractCT 2007-005524-33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .