Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD2066 in soggetti sani giovani e anziani
8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD2066 in soggetti sani giovani e anziani dopo dosi orali multiple ascendenti
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2066 utilizzando più pannelli di dose crescente.
Ci saranno pannelli separati per giovani volontari sani e anziani volontari sani.
Ogni pannello conterrà 10 volontari che riceveranno in modo casuale AZD2066 o placebo.
Verrà eseguito un pannello alla volta con una dose fissa somministrata.
Dopo il completamento di ciascun panel, un comitato di revisione della sicurezza deciderà se lo studio può procedere al successivo panel della dose.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato
- Reperti fisici e valori di laboratorio clinicamente normali secondo il giudizio dello sperimentatore e un normale ECG a riposo.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia/condizione somatica, che può interferire con gli obiettivi dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia di malattia/condizione psichiatrica precedente o in corso tra cui psicosi, disturbo affettivo, disturbo d'ansia, stato borderline e disturbo di personalità.
- Assunzione del medicinale (tranne paracetamolo occasionale o spray nasale) entro le prime 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Soluzione orale.
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Soluzione orale somministrata per via orale una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 3 fino al giorno 12. La dose specifica dipende dal pannello della dose.
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Comparatore placebo: 2
Soluzione orale
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Somministrato per via orale come soluzione una volta al giorno il giorno 1, quindi dal giorno 3 fino al giorno 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di AZD2066 mediante valutazione dei segni vitali, variabili di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Valutazioni effettuate alla visita 1 (arruolamento), punti temporali definiti prima e dopo la dose durante la visita 2 (periodo residenziale): giorni -1 fino al giorno 15 e visita di follow-up 3
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Valutazioni effettuate alla visita 1 (arruolamento), punti temporali definiti prima e dopo la dose durante la visita 2 (periodo residenziale): giorni -1 fino al giorno 15 e visita di follow-up 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di AZD2066 mediante valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi non gravi saranno raccolti dall'inizio della Visita 2 fino alla fine dello studio. Gli eventi avversi gravi saranno raccolti dalla firma del consenso fino alla fine dello studio.
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Gli eventi avversi non gravi saranno raccolti dall'inizio della Visita 2 fino alla fine dello studio. Gli eventi avversi gravi saranno raccolti dalla firma del consenso fino alla fine dello studio.
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Indagare il profilo farmacocinetico (compresa la proporzionalità della dose, il grado di accumulo e la dipendenza dal tempo) di AZD2066 (e possibili metaboliti rilevanti).
Lasso di tempo: Campionamento PK prelevato in momenti definiti durante il periodo residenziale e il follow-up.
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Campionamento PK prelevato in momenti definiti durante il periodo residenziale e il follow-up.
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Indagare gli effetti sul sistema nervoso centrale di AZD2066
Lasso di tempo: Batteria di test psicometrico eseguita in momenti definiti durante il periodo residenziale. Test il giorno -1 a scopo formativo.
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Batteria di test psicometrico eseguita in momenti definiti durante il periodo residenziale. Test il giorno -1 a scopo formativo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Fransson, MD, AstraZeneca R&D SödertäljeMedical Science, CPU C2:84Karolinska University Hospital HuddingeSE-141 86 Stockholm, Sweden
- Cattedra di studio: Lars Stahle, MD, PhD, AstraZeneca R&D Södertälje Medical Science S-151 85 Södertälje Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0475C00002
- EudractCT 2007-005524-33
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