다음 크라이오피린 관련 주기적 증후군 환자에서 ACZ885의 효능 및 안전성: 가족성 한랭 자가염증 증후군, 머클-웰스 증후군 또는 신생아 발병 다기관 염증성 질환
2016년 11월 3일 업데이트: Novartis
다음과 같은 크라이오피린 관련 주기적 증후군이 있는 환자에게 최소 6개월 동안 투여된 ACZ885(항인터루킨-1β 단클론 항체)의 공개 라벨, 장기 안전성 및 효능 연구: 가족성 감기 자가염증 증후군, 머클-웰스 증후군, 또는 신생아 발병 다기관 염증성 질환
이를 통해 CACZ885A2102(NCT00487708), CACZ885D2201(NCT00685373)에 참여한 환자에게 피하 주사로 투여된 ACZ885(완전 인간 항인터루킨-1β[항-IL-1β] 단클론 항체)에 대한 장기 안전성 및 효능 데이터를 제공하게 된다. ) 또는 CACZ885D2304(NCT00465985) 연구 또는 다음과 같은 크라이오피린 관련 주기적 증후군이 있는 새로 확인된 환자: 가족성 한랭 자가염증 증후군, 머클-웰스 증후군 또는 신생아 발병 다기관 염증성 질환.
본 연구의 기간은 6개월이며 최대 기간은 2년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Heidelburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Herne, 독일
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일
- Novartis Investigative Site
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Tubingen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinic
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- UCSF School of Medicine
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Allergy Center at Brookstone
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian St. Lukes Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Laeken, 벨기에
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Oviedo, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Vigo, 스페인
- Novartis Investigative Site
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London, 영국
- Novartis Investigative Site
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Genova, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Rome, 이탈리아
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Trieste, 이탈리아
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New Delhi, 인도
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스
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Montpelier Cedex, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 3세 이상의 남녀 환자
- 가족성 한랭 자가염증 증후군, Muckle-Wells 증후군 또는 신생아 발병 다기관 염증성 질환의 진단. NALP3 돌연변이에 대한 분자적 진단이 없는 환자(시험이 수행되지 않았거나 시험이 수행되었으나 음성)는 연구 적격성에 대한 연구자와 노바티스 간의 사전 동의가 필요합니다. NALP3 돌연변이에 대해 분자학적 검사를 받지 않은 환자의 경우 연구 과정 중에 분자학적 검사를 수행해야 합니다.
- 아나킨라 요법 또는 기타 시험용 IL-1 차단 요법을 받고 있는 환자의 경우 이러한 치료는 기준선 방문 전에 중단해야 합니다.
- CACZ885A2102 연구의 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 그러나, 방문 2(기준선 방문)에서의 투여는 1) 환자가 질병 플레어를 경험하고 있거나 2) 플레어가 없는 경우에도 마지막 주사로부터 적어도 2개월이 경과한 경우 중 더 빠른 경우에만 발생할 수 있습니다.
- CACZ885D2304 연구를 완료한 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- CACZ885D2201 연구를 완료한 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- CACZ885A2102, CACZ885D2201 또는 CACZ885D2304 연구를 중단하고 연구자의 판단에 따라(노바티스의 사전 동의 하에) 이 연구에서 ACZ885로 치료를 지속하는 것이 적절한 것으로 간주되는 환자.
제외 기준:
- 아나킨라, 기타 시험용 IL-1 차단 요법 및/또는 ACZ885를 사용한 임상시험을 제외하고 현지 규정에서 요구하는 경우 투약 전 4주 이내 또는 그 이상 임상 시험에 참여.
- 스크리닝 시 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함하여 면역력이 저하된 이력.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 검사 결과는 허용되지 않습니다.
- 시험 시작 전 3개월 이내, 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 생백신을 접종하지 않습니다.
- 재발성 및/또는 활동성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
- 스크리닝 방문 시 투여 후 48~72시간 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 양성 투베르쿨린 피부 시험 반응(PPD 5 투베르쿨린 단위 또는 현지 표준 관행에 따름)(>= 5mm 경결). 결핵(TB) 감염 또는 재활성화에 대한 환경 위험이 낮고 흉부 X-레이 음성을 가진 BCG 백신 접종 문서와 함께 양성 PPD 피부 검사를 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나키누맙(ACZ885)
참가자의 체중을 기준으로 8주마다 피하 주사.
체중 >40kg(kg): 주사당 150mg(mg) 및 체중 <= 40kg: 주사당 2mg/kg.
충분한 증상 완화를 경험하지 못한 참가자의 경우 프로토콜에 따라 복용량을 늘리거나 더 자주 복용하도록 허용했습니다.
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8주마다 피하 주사를 위해 물로 재구성된 150mg 동결 건조 Canakinumab이 들어 있는 6mL 유리 바이알.
체중에 따라 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 사망, 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 연구 약물 중단, 감염 및 침입, 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구에 참여하는 시점에 따라 2년
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이상 반응 및 감염 및 만연이 있는 참가자의 수는 연구 약물 관계와 관계없이 1차 기관 분류 선호 기간에 따라 모든 그룹에서 동일하거나 2% 이상입니다.
경미한 주사 부위 반응이 있는 참가자의 수 = 경미한 반응이 1회 이상 관찰되었지만 중등도 또는 중증 반응은 관찰되지 않았습니다.
중등도의 주사 부위 반응이 있는 참가자의 수 = 적어도 한 번은 중등도 반응이 관찰되었지만 심각한 반응은 없었습니다.
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참가자가 연구에 참여하는 시점에 따라 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 자가염증성 질환 활성도, 피부 질환 및 염증 마커 평가에 의해 결정된 질병 재발이 없는 참가자의 백분율.
기간: 최대 2년 동안 최소 6개월 동안 시험 기간 동안 매 8주마다
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완전 반응 후 질병 재발은 염증 마커로 정의됩니다: C-반응성 단백질(CRP) 및/또는 혈청 아밀로이드 A(SAA) 결과 > 30 mg/L 및 의사의 자가염증성 질환 활동의 전반적 평가 > 최소 또는 의사의 전반적 평가 >= 최소 AND 피부 질환 평가 > 최소. 자가염증성 질환 활동의 의사의 전반적인 평가 및 피부 질환 평가(두드러기성 피부 발진)는 5점 평가 척도: 부재, 최소, 경증, 중등도 및 중증을 사용하여 조사자에 의해 완료됩니다. |
최대 2년 동안 최소 6개월 동안 시험 기간 동안 매 8주마다
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카나키누맙(ACZ885)의 면역원성
기간: 최대 2년 동안 최소 6개월 동안 시험 기간 동안 매 8주마다
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연구가 끝날 때 Biacore Assay를 사용하여 항-ACZ885 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 수.
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최대 2년 동안 최소 6개월 동안 시험 기간 동안 매 8주마다
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약동학
기간: 최대 2년 동안 최소 6개월 동안 시험 기간 동안 매 8주마다
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성인 참가자 >=18, 소아 참가자 <18(체중 >40kg) 및 소아 참가자 <18(체중 <=40kg)에서 혈청의 평균 청소율(CLD).
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최대 2년 동안 최소 6개월 동안 시험 기간 동안 매 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACZ885D2306
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