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以下のクリオピリン関連周期性症候群の患者における ACZ885 の有効性と安全性: 家族性風邪自己炎症性症候群、マックルウェルズ症候群、または新生児発症多系統炎症性疾患

2016年11月3日 更新者：Novartis

以下のクリオピリン関連周期性症候群の患者に少なくとも6か月間投与されたACZ885（抗インターロイキン-1βモノクローナル抗体）の非盲検長期安全性および有効性研究：家族性風邪自己炎症性症候群、マックルウェル症候群、または新生児発症多系統炎症性疾患

これにより、CACZ885A2102 (NCT00487708)、CACZ885D2201 (NCT00685373) に参加した患者に皮下注射として投与された ACZ885 (完全ヒト抗インターロイキン-1β [抗 IL-1β] モノクローナル抗体) の長期的な安全性と有効性のデータが提供されます。 ）またはCACZ885D2304（NCT00465985）研究または以下のクリオピリン関連周期性症候群を有する新たに同定された患者：家族性風邪自己炎症性症候群、マックルウェル症候群または新生児発症多系統炎症性疾患。

この研究の期間は 6 か月で、最長期間は 2 年でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinic
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • UCSF School of Medicine
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Allergy Center at Brookstone
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian St. Lukes Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Padova、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Rome、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Trieste、イタリア
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Montpelier Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Laeken、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -3歳以上の男性および女性の患者
  2. 家族性風邪自己炎症性症候群、マックルウェル症候群または新生児発症型多系統炎症性疾患の診断。 研究登録時に NALP3 変異の分子診断が利用できない患者 (検査が実施されていない、または検査が実施されているが陰性) については、研究の適格性について治験責任医師とノバルティスとの間で事前に合意する必要があります。 NALP3変異の分子検査を受けていない患者については、研究の過程で分子検査を実施する必要があります
  3. アナキンラ療法またはその他の研究中のIL-1遮断療法を受けている患者の場合、これらの治療はベースライン訪問の前に中止する必要があります。
  4. CACZ885A2102 試験の患者は、この試験に参加できます。 ただし、訪問 2 (ベースライン訪問) での投薬は、1) 患者が疾患の再燃を経験している場合、または 2) 再燃がない場合でも最後の注射から少なくとも 2 か月が経過した場合のいずれか早い方にのみ行うことができます。
  5. CACZ885D2304 試験を完了した患者は、この試験に参加できます
  6. CACZ885D2201 試験を完了した患者は、この試験に参加できます
  7. -CACZ885A2102、CACZ885D2201、またはCACZ885D2304研究を中止し、研究者の判断で（ノバルティスからの事前の同意を得て）この研究でACZ885による治療を継続した患者は適切と見なされます。

除外基準:

  1. -アナキンラ、他の治験中のIL-1遮断療法、および/またはACZ885を用いた試験を除いて、地方の規制によって必要とされる場合、投与前の4週間以内またはそれ以上の臨床調査への参加。
  2. -スクリーニング（ELISAおよびウエスタンブロット）でのHIV陽性を含む、免疫不全の病歴 テスト結果。
  3. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体検査結果が陽性であることは認められません。
  4. -試験開始前の3か月以内、試験中、および最後の投与から最大3か月以内に生ワクチン接種を受けていません。
  5. -活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染の再発および/または証拠の病歴。
  6. -陽性のツベルクリン皮膚反応（PPD 5ツベルクリン単位または地域の標準的な慣行による）（> = 5 mmの硬結） スクリーニング訪問での投与後48〜72時間、またはスクリーニング訪問の2か月前。 結核（TB）感染または再活性化の環境リスクが低く、胸部 X 線が陰性である、BCG ワクチン接種の記録がある PPD 皮膚検査が陽性の患者を含めることができます。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナキヌマブ (ACZ885)
参加者の体重に基づいて、8週間ごとに皮下注射。 体重 > 40 キログラム (kg): 注射あたり 150 ミリグラム (mg) および体重 <= 40 kg: 注射あたり 2 mg/kg。 十分な症状緩和を経験しなかった参加者については、プロトコルに従って、用量の増量および/またはより頻繁な用量が許可されました。
薬：カナキヌマブ (ACZ885)
8 週間ごとの皮下注射用に水で再構成された 150 mg の凍結乾燥カナキヌマブを含む 6 mL ガラスバイアル。 体重に基づく投与量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、死亡、重篤な有害事象（SAE）、AEによる治験薬の中止、感染症および感染症、ならびに注射部位反応を伴う参加者の数
時間枠：参加者が研究に参加する時期に応じて2年間
有害事象および感染症および寄生虫症のある参加者の数は、試験薬との関係に関係なく、一次系臓器クラスの優先用語に等しいか、および/または任意のグループで2%を超えています。 軽度の注射部位反応のある参加者の数 = 軽度の反応が少なくとも 1 回観察されたが、中等度または重度の反応は見られなかった。 中等度の注射部位反応のある参加者の数 = 中等度の反応が少なくとも 1 回観察されたが、重度の反応は観察されなかった。
参加者が研究に参加する時期に応じて2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己炎症性疾患活動の医師の全体的な評価、皮膚疾患および炎症マーカーの評価によって決定される、疾患再発のない参加者の割合。
時間枠：試験期間中、8 週間ごとに少なくとも 6 か月間、最大期間は 2 年間

完全奏効後の疾患再発は、炎症マーカーとして定義されます: C反応性タンパク質 (CRP) および/または血清アミロイド A (SAA) 結果 > 30 mg/L かつ 医師による自己炎症性疾患活動の総合評価 > 最小または医師による総合評価 >= 最小および 皮膚疾患の評価 > 最小。

医師による自己炎症性疾患活動の全体的評価および皮膚疾患評価（蕁麻疹性皮膚発疹）は、調査者が5段階の評価尺度を使用して完了する：不在、最小、軽度、中等度および重度。
試験期間中、8 週間ごとに少なくとも 6 か月間、最大期間は 2 年間
カナキヌマブ (ACZ885) の免疫原性
時間枠：試験期間中、8 週間ごとに少なくとも 6 か月間、最大期間は 2 年間
試験終了時に Biacore アッセイを使用して抗 ACZ885 抗体が陽性であった参加者の数。
試験期間中、8 週間ごとに少なくとも 6 か月間、最大期間は 2 年間
薬物動態
時間枠：試験期間中、8 週間ごとに少なくとも 6 か月間、最大期間は 2 年間
18歳以上の成人参加者、体重40kg以上の18歳未満の小児参加者、および体重40kg以下の18歳未満の小児参加者における1日あたりのリットル(CLD)での血清からの平均クリアランス。
試験期間中、8 週間ごとに少なくとも 6 か月間、最大期間は 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885D2306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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