Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACZ885 hatékonysága és biztonságossága a következő, kriopirinnel összefüggő periodikus szindrómákban szenvedő betegeknél: családi hideg autogyulladásos szindróma, Muckle-Wells szindróma vagy újszülöttkori multiszisztémás gyulladásos betegség

2016. november 3. frissítette: Novartis

Nyílt, hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálat az ACZ885-ről (anti-interleukin-1β monoklonális antitest) legalább 6 hónapig a következő kriopirinnel összefüggő periodikus szindrómában szenvedő betegeknél: Családi hideg autoinflammatorikus szindróma, Muckle-W, szindróma vagy újszülöttkori multiszisztémás gyulladásos betegség

Ez hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat biztosít az ACZ885 (teljesen humán anti-interleukin-1β [anti-IL-1β] monoklonális antitest) esetében, amelyet szubkután injekcióban adtak be olyan betegeknél, akik részt vettek a CACZ885A2102 (NCT00487708), CACZ885A2102 (NCT00487708), CACZ885T72020685D300885D3 ) vagy CACZ885D2304(NCT00465985) vizsgálatokban, vagy újonnan azonosított betegeknél, akiknél a következő kriopirinnel összefüggő periodikus szindrómák szenvednek: családi hideg autoinflammatorikus szindróma, Muckle-Wells szindróma vagy újszülöttkori multiszisztémás gyulladásos betegség.

A vizsgálat időtartama 6 hónap volt, maximum 2 év

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Laeken, Belgium
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • UCSF School of Medicine
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Lukes Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Montpelier Cedex, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Németország
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Trieste, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nőbetegek legalább 3 évesek
  2. A családi hideg autoinflammatorikus szindróma, a Muckle-Wells-szindróma vagy az újszülöttkori multiszisztémás gyulladásos betegség diagnózisa. A vizsgálatba való belépéskor a Vizsgáló és a Novartis közötti előzetes megállapodás szükséges azoknál a betegeknél, akiknél nem áll rendelkezésre NALP3-mutációk molekuláris diagnózisa (vagy a vizsgálatot nem végezték el, vagy a vizsgálatot elvégezték, de negatív). Azoknál a betegeknél, akiknél nem végeztek molekuláris tesztelést NALP3 mutációra, a vizsgálat során molekuláris vizsgálatot kell végezni.
  3. Anakinra-kezelésben vagy bármely más vizsgált IL-1-blokkoló terápiában részesülő betegeknél ezeket a kezeléseket a kiindulási vizit előtt abba kell hagyni.
  4. A CACZ885A2102 vizsgálatból származó betegek jelentkezhetnek ebbe a vizsgálatba. Azonban a 2. vizit (alapvonali vizit) alkalmával történő adagolás csak akkor történhet meg, ha 1) a betegnél a betegség fellángolása van, vagy 2) legalább két hónap telt el az utolsó injekciótól, még akkor is, ha nincs fellángolása, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
  5. A CACZ885D2304 vizsgálatot befejező betegek beléphetnek ebbe a vizsgálatba
  6. A CACZ885D2201 vizsgálatot befejező betegek beléphetnek ebbe a vizsgálatba
  7. Azok a betegek, akik abbahagyták a CACZ885A2102, CACZ885D2201 vagy CACZ885D2304 vizsgálatokat, és akiknél a vizsgáló megítélése szerint (a Novartis előzetes beleegyezésével) az ACZ885 kezelés folytatása ebben a vizsgálatban megfelelőnek tekinthető.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolás előtt 4 héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja, kivéve az anakinrával, más vizsgált IL-1 blokkoló terápiákkal és/vagy ACZ885-tel végzett kísérleteket.
  2. Csökkent immunitás a kórelőzményben, beleértve a HIV-pozitív szűrést (ELISA és Western blot) is.
  3. A Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a Hepatitis C antitest teszt eredménye nem megengedett.
  4. Nincs élő oltás a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül, a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül.
  5. Ismétlődő és/vagy aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések anamnézisében.
  6. Pozitív tuberkulin bőrteszt-reakció (PPD 5 tuberkulin egység vagy a helyi standard gyakorlat szerint) (>= 5 mm-es induráció) a szűrővizsgálaton történő beadás után 48-72 órával vagy a szűrővizit előtti 2 hónapon belül. Olyan betegek is bevonhatók, akiknek PPD bőrtesztje pozitív, BCG-oltás dokumentálásával, akiknél alacsony a környezeti kockázat a tuberkulózis (TB) fertőzés vagy reaktiváció szempontjából, és negatív mellkasröntgenvizsgálatot végeztek.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kanakinumab (ACZ885)
Szubkután injekció 8 hetente a résztvevő testtömegétől függően. Testtömeg >40 kilogramm (kg): 150 milligramm (mg) injekciónként és testtömeg <= 40 kg: 2 mg/kg injekciónként. Azon résztvevők számára, akik nem tapasztaltak elegendő tüneti enyhülést, a protokoll szerint megengedett volt az adag feltitrálása és/vagy gyakoribb adagolás.
Drog: Kanakinumab (ACZ885)
6 ml-es injekciós üveg, amely 150 mg liofilizált kanakinumabot tartalmaz, vízzel feloldva szubkután injekcióhoz 8 hetente. Adagolás a testtömeg alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma nemkívánatos eseményekkel (AE), halállal, súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), a vizsgálati gyógyszer abbahagyásával egy nemkívánatos esemény miatt, fertőzések és fertőzések, valamint az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Időkeret: 2 év attól függően, hogy a résztvevő mikor lép be a tanulmányba
A nemkívánatos eseményekben és fertőzésekben és fertőzésekben szenvedő résztvevők száma, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattól, az elsődleges szervrendszer szerinti preferált kifejezések szerint egyenlő és/vagy meghaladja a 2%-ot bármely csoportban. Azon résztvevők száma, akiknél enyhe reakciók jelentkeztek az injekció beadásának helyén = enyhe reakciók, amelyeket legalább egy alkalommal észleltek, de nem mérsékelt vagy súlyos reakciókat. Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén mérsékelt reakciók jelentkeztek, = legalább egy alkalommal mérsékelt reakciók, de súlyos reakciók nem.
2 év attól függően, hogy a résztvevő mikor lép be a tanulmányba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség kiújulása nélkül részt vevők százalékos aránya az orvos által az autoinflammatorikus betegségek aktivitásának globális értékelése, a bőrbetegségek és a gyulladásjelzők értékelése alapján.
Időkeret: A próba időtartama alatt 8 hetente legalább 6 hónapig, legfeljebb 2 évig

A betegség teljes válasz utáni visszaesését gyulladásmarkerként határozzák meg: C-reaktív fehérje (CRP) és/vagy szérum amiloid A (SAA) eredménye > 30 mg/L ÉS orvos globális értékelése az autoinflammatorikus betegség aktivitásáról > minimális vagy orvosi általános értékelés >= minimális ÉS Skin Disease Assessment > minimális.

Az autoinflammatorikus betegség aktivitásának orvosi globális értékelését és a bőrbetegség értékelését (urticariás bőrkiütés) a vizsgáló egy 5 pontos értékelési skála segítségével fejezi ki: hiányzik, minimális, enyhe, közepes és súlyos.
A próba időtartama alatt 8 hetente legalább 6 hónapig, legfeljebb 2 évig
A kanakinumab (ACZ885) immunogenitása
Időkeret: A próba időtartama alatt 8 hetente legalább 6 hónapig, legfeljebb 2 évig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat végén a Biacore Assay segítségével anti-ACZ885 antitestek pozitívnak bizonyultak.
A próba időtartama alatt 8 hetente legalább 6 hónapig, legfeljebb 2 évig
Farmakokinetika
Időkeret: A próba időtartama alatt 8 hetente legalább 6 hónapig, legfeljebb 2 évig
Átlagos kiürülés a szérumtól liter per nap (CLD) 18 feletti felnőtt résztvevőknél, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél és 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél.
A próba időtartama alatt 8 hetente legalább 6 hónapig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885D2306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kanakinumab (ACZ885)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel