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Wirksamkeit und Sicherheit von ACZ885 bei Patienten mit den folgenden Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen: Familiäres autoinflammatorisches Kältesyndrom, Muckle-Wells-Syndrom oder neonatale multisystemische entzündliche Erkrankung

3. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine Open-Label-Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ACZ885 (Anti-Interleukin-1β-monoklonaler Antikörper), verabreicht für mindestens 6 Monate bei Patienten mit den folgenden Kryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen: Familiäres autoinflammatorisches Erkältungssyndrom, Muckle-Wells-Syndrom, oder neonatale multisystemische entzündliche Erkrankung

Dadurch werden langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für ACZ885 (ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Interleukin-1β [Anti-IL-1β]-Antikörper) bereitgestellt, der als subkutane Injektion bei Patienten verabreicht wird, die an den Studien CACZ885A2102 (NCT00487708), CACZ885D2201 (NCT00685373) teilgenommen haben )- oder CACZ885D2304(NCT00465985)-Studien oder neu identifizierte Patienten mit den folgenden Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen: Familiäres autoinflammatorisches Kältesyndrom, Muckle-Wells-Syndrom oder neonatale multisystemische entzündliche Erkrankung.

Die Dauer dieser Studie betrug 6 Monate mit einer maximalen Dauer von 2 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Laeken, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Montpelier Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Trieste, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF School of Medicine
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Allergy Center at Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Lukes Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 3 Jahren
  2. Diagnose des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms, des Muckle-Wells-Syndroms oder der neonatal einsetzenden multisystemischen entzündlichen Erkrankung. Für Patienten, für die keine molekulare Diagnose von NALP3-Mutationen verfügbar ist (entweder keine Tests durchgeführt oder Tests durchgeführt, aber negativ), ist eine vorherige Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und Novartis für die Studieneignung erforderlich, wenn sie in die Studie aufgenommen werden. Bei Patienten, die nicht molekular auf NALP3-Mutationen getestet wurden, sollten im Verlauf der Studie molekulare Tests durchgeführt werden
  3. Bei Patienten, die sich einer Anakinra-Therapie oder einer anderen IL-1-blockierenden Prüftherapie unterziehen, sollten diese Behandlungen vor dem Baseline-Besuch abgebrochen werden.
  4. Patienten aus der CACZ885A2102-Studie können an dieser Studie teilnehmen. Die Dosierung bei Visite 2 (Baseline Visite) kann jedoch nur erfolgen, wenn entweder 1) der Patient einen Krankheitsschub erleidet oder 2) seit der letzten Injektion mindestens zwei Monate vergangen sind, selbst wenn kein Schub auftritt, je nachdem, was früher eintritt.
  5. Patienten, die die CACZ885D2304-Studie abgeschlossen haben, können an dieser Studie teilnehmen
  6. Patienten, die die CACZ885D2201-Studie abgeschlossen haben, können an dieser Studie teilnehmen
  7. Patienten, die die Studien CACZ885A2102, CACZ885D2201 oder CACZ885D2304 abgebrochen haben und für die nach Einschätzung des Prüfarztes (mit vorheriger Zustimmung von Novartis) die Fortsetzung der Behandlung mit ACZ885 in dieser Studie als angemessen erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird, mit Ausnahme von Studien mit Anakinra, anderen IL-1-blockierenden Prüfpräparaten und/oder ACZ885.
  2. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses beim Screening (ELISA und Western Blot).
  3. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Antikörper-Testergebnis ist nicht zulässig.
  4. Keine Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis.
  5. Vorgeschichte von wiederkehrenden und/oder Anzeichen aktiver bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen.
  6. Positive Tuberkulin-Hauttestreaktion (PPD 5 Tuberkulineinheiten oder gemäß lokaler Standardpraxis) (>= 5 mm Verhärtung) 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung beim Screening-Besuch oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch. Patienten, die einen positiven PPD-Hauttest mit einer Dokumentation der BCG-Impfung haben, die ein geringes umweltbedingtes Risiko für eine Tuberkulose (TB)-Infektion oder -Reaktivierung haben und eine negative Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben, können eingeschlossen werden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab (ACZ885)
Subkutane Injektion alle 8 Wochen basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers. Körpergewicht > 40 Kilogramm (kg): 150 Milligramm (mg) pro Injektion und Körpergewicht <= 40 kg: 2 mg/kg pro Injektion. Bei Teilnehmern, die keine ausreichende symptomatische Linderung verspürten, war eine Erhöhung der Dosis und/oder häufigere Dosen gemäß Protokoll zulässig.
Arzneimittel: Canakinumab (ACZ885)
6-ml-Durchstechflasche aus Glas mit 150 mg lyophilisiertem Canakinumab, rekonstituiert mit Wasser für eine subkutane Injektion alle 8 Wochen. Dosierung nach Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Absetzen des Studienmedikaments aufgrund eines UE, Infektionen und parasitären Erkrankungen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 2 Jahre, je nachdem, wann der Teilnehmer in die Studie eintritt
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Infektionen und parasitären Erkrankungen ist unabhängig von der Studienmedikationsbeziehung nach primärer Systemorganklasse bevorzugter Begriff gleich und/oder größer als 2 % in jeder Gruppe. Die Anzahl der Teilnehmer mit leichten Reaktionen an der Injektionsstelle = leichte Reaktionen, die mindestens einmal beobachtet wurden, aber keine mittelschweren oder schweren Reaktionen. Die Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen Reaktionen an der Injektionsstelle = mäßige Reaktionen, die mindestens einmal beobachtet wurden, aber keine schweren Reaktionen.
2 Jahre, je nachdem, wann der Teilnehmer in die Studie eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsrückfall, bestimmt durch die globale Beurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität durch den Arzt, die Beurteilung von Hautkrankheiten und Entzündungsmarkern.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen im Verlauf der Studie für mindestens 6 Monate mit einer maximalen Dauer von 2 Jahren

Ein Krankheitsrückfall nach vollständigem Ansprechen ist definiert als Entzündungsmarker: Ergebnis für C-reaktives Protein (CRP) und/oder Serum-Amyloid A (SAA) > 30 mg/l UND Gesamtbeurteilung der autoinflammatorischen Krankheitsaktivität durch den Arzt > minimal oder Gesamtbeurteilung durch den Arzt >= minimal UND Beurteilung der Hautkrankheit > minimal.

Die globale Beurteilung der Aktivität der autoinflammatorischen Erkrankung durch den Arzt und die Beurteilung der Hauterkrankung (Urtikaria-Hautausschlag) werden vom Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala durchgeführt: nicht vorhanden, minimal, leicht, mäßig und schwer.
Alle 8 Wochen im Verlauf der Studie für mindestens 6 Monate mit einer maximalen Dauer von 2 Jahren
Immunogenität von Canakinumab (ACZ885)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen im Verlauf der Studie für mindestens 6 Monate mit einer maximalen Dauer von 2 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie mit dem Biacore-Assay positiv auf Anti-ACZ885-Antikörper getestet wurden.
Alle 8 Wochen im Verlauf der Studie für mindestens 6 Monate mit einer maximalen Dauer von 2 Jahren
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Alle 8 Wochen im Verlauf der Studie für mindestens 6 Monate mit einer maximalen Dauer von 2 Jahren
Mittlere Clearance aus dem Serum in Liter pro Tag (CLD) bei erwachsenen Teilnehmern >=18, pädiatrischen Teilnehmern <18 mit einem Körpergewicht von >40 kg und pädiatrischen Teilnehmern <18 mit einem Körpergewicht von <=40 kg.
Alle 8 Wochen im Verlauf der Studie für mindestens 6 Monate mit einer maximalen Dauer von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885D2306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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