계절성 알레르기 비염 치료에서 비강 이산화탄소(CO2)의 효과
2010년 8월 18일 업데이트: Capnia, Inc.
계절성 알레르기 비염 치료에서 비강 이산화탄소의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염의 치료에서 비강 이산화탄소의 안전성과 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험은 계절성 알레르기 비염 환자에서 비강 비흡입 이산화탄소(CO2) 투여의 효능과 안전성을 평가합니다.
자격 기준을 충족하는 약 500명의 환자가 약 25개 사이트에서 이 연구에 등록되어 약 400명의 환자가 무작위 배정되어 연구를 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하는 데 자발적으로 동의할 수 있습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다(예: 프로토콜 지정 창 내에서 일기를 작성).
- 약물요법을 요하는 가을철 알레르기성 비염의 최소 2년 이력
- 하나 이상의 가을 계절 알레르겐(예: 돼지풀, 자작나무 꽃가루 등)에 대한 양성 피부 테스트
- 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하겠다고 약속하고 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 천식 병력(경미한 간헐적 제외)
- 등록 14일 이내의 급성 또는 유의한 부비동염 또는 상기도 감염
- 참여를 방해하는 기존의 심각한 의학적 상태(예: 심각한 폐기종)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및/또는 연구 참여 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 7일 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
- 등록 전 6개월 이내에 면역요법을 시작하거나 면역요법 용량을 변경한 경우(면역요법을 받는 경우 시험 기간 내내 동일한 용량을 유지해야 함)
- 연구 기간 동안 연구 지역 외부로 계획된 여행
- 계획된 등록 날짜로부터 30일 이내 및 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
- 비강 CO2에 대한 이전 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
CO2 가스
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14일 치료기간 동안 1일 2회
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위약 비교기: 위약
비활성 위약 가스
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활성 팔과 동일한 빈도로 연구 약물 디스펜서 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비강 CO2 또는 위약의 기준선과 비교하여 치료 기간 동안 반사 총 비강 증상 점수(TNSS)의 평균 변화
기간: 14 일
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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