Účinek nosního oxidu uhličitého (CO2) v léčbě sezónní alergické rýmy
18. srpna 2010 aktualizováno: Capnia, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního oxidu uhličitého při léčbě sezónní alergické rýmy
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinek nosního oxidu uhličitého při léčbě sezónní alergické rýmy
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost nazálního, neinhalačního podávání oxidu uhličitého (CO2) u pacientů se sezónní alergickou rýmou.
Odhadem 500 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude zařazeno do této studie na přibližně 25 místech, aby bylo zajištěno, že přibližně 400 pacientů bude randomizováno a dokončí studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
453
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a porozumět informovanému souhlasu a dobrovolně souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu
- Schopnost splnit požadavky protokolu (např. vyplnit deník v okně specifikovaném protokolem)
- Minimální 2letá anamnéza podzimní sezónní alergické rýmy vyžadující farmakoterapii
- Pozitivní kožní test na jeden nebo více podzimních sezónních alergenů (např. ambrózie, pyl břízy atd.)
- Ženy ve fertilním věku se musí zavázat k používání přijatelné metody antikoncepce a mít negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza astmatu (jiné než mírné intermitentní)
- Akutní nebo významná sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích do 14 dnů od zařazení
- Existující vážný zdravotní stav (např. těžký emfyzém), který vylučuje účast
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a/nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii nebo do 7 dnů po posledním podání léku ve studii
- Zahájení imunoterapie nebo změna dávky imunoterapie během 6 měsíců před zařazením do studie (pokud jste na imunoterapii, musí se během studie udržovat stejná dávka)
- Plánované cestování mimo studijní oblast po dobu studia
- Účast v další klinické studii do 30 dnů od plánovaného data zápisu a po dobu trvání studie
- Účast na předchozí studii s nosním CO2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
CO2 plyn
|
Dvakrát denně během 14denního léčebného období
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní placebo plyn
|
Použití dávkovače studovaného léku se stejnou frekvencí jako aktivní rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna v reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (TNSS) během léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou u nazálního CO2 nebo placeba
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .