Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-szén-dioxid (CO2) hatása a szezonális allergiás nátha kezelésében

2010. augusztus 18. frissítette: Capnia, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az orr-szén-dioxid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szezonális allergiás nátha kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nazális szén-dioxid biztonságosságát és hatását a szezonális allergiás nátha kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a szén-dioxid (CO2) nazális, nem inhalációs adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. Becslések szerint 500 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, körülbelül 25 helyen, hogy biztosítsák, hogy körülbelül 400 beteget véletlenszerűen besoroljanak és befejezzék a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

453

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és önkéntes hozzájárulást a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásához
  • Képes betartani a protokoll követelményeit (pl. a naplót a protokollban megadott ablakon belül kitölteni)
  • Farmakoterápiát igénylő őszi szezonális allergiás rhinitis minimum 2 éves története
  • Pozitív bőrteszt egy vagy több őszi szezonális allergénre (pl. parlagfű, nyírfa pollen stb.)
  • A fogamzóképes nőknek vállalniuk kell egy elfogadható fogamzásgátlási módszert, és negatív terhességi tesztet kell végezniük

Kizárási kritériumok:

  • Asztma a kórtörténetében (kivéve az enyhe időszakos)
  • Akut vagy jelentős arcüreggyulladás vagy felső légúti fertőzés a felvételt követő 14 napon belül
  • Meglévő súlyos egészségügyi állapot (pl. súlyos tüdőtágulás), amely kizárja a részvételt
  • Nők, akik terhesek vagy szoptatnak és/vagy terhességet terveznek vagy szoptatni szeretnének a vizsgálatban való részvétel alatt vagy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül
  • Az immunterápia megkezdése vagy az immunterápia dózisának megváltoztatása a felvételt megelőző 6 hónapon belül (immunterápiás kezelés esetén ugyanazt az adagot kell fenntartani a vizsgálat során)
  • Tervezett utazás a tanulmányi területen kívülre a tanulmányi időszak idejére
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tervezett beiratkozási dátumtól számított 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
  • Részvétel egy korábbi, orr-CO2-vel végzett vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
CO2 gáz
Drog: Az orr CO2
Naponta kétszer a 14 napos kezelési időszak alatt
Placebo Comparator: Placebo
Inaktív placebo gáz
Drog: Placebo
A vizsgálati gyógyszer-adagoló használata ugyanolyan gyakorisággal, mint az aktív kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A reflektív teljes orrtünet pontszám (TNSS) átlagos változása a kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest az orr CO2-ban vagy a placebóban
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capnia, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C215

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Az orr CO2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel