Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nasal kuldioxid (CO2) i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis

18. august 2010 opdateret af: Capnia, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​nasal kuldioxid i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​nasal kuldioxid i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppeforsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en nasal, ikke-inhaleret administration af kuldioxid (CO2) hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis. Det anslås, at 500 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse på ca. 25 steder for at sikre, at ca. 400 patienter randomiseres og fuldfører undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og forstå informeret samtykke og frivilligt samtykke til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • I stand til at overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyld dagbogen i det protokol-specificerede vindue)
  • Minimal 2-årig historie med efterårssæsonbestemt allergisk rhinitis, der kræver farmakoterapi
  • Positiv hudtest for et eller flere efterårssæsonbestemte allergener (f.eks. ragweed, birkepollen osv.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en acceptabel præventionsmetode og have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma (bortset fra mild intermitterende)
  • Akut eller signifikant bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter tilmelding
  • Eksisterende alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. svær emfysem), der udelukker deltagelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer og/eller planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsesdeltagelsen eller inden for 7 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemidlet
  • Påbegyndelse af immunterapi eller ændring i immunterapidosis inden for de 6 måneder forud for optagelse (hvis du er i immunterapi, skal den samme dosis opretholdes under hele forsøget)
  • Planlagt rejse uden for studieområdet i studieperiodens varighed
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter den planlagte tilmeldingsdato og i undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i et tidligere studie med nasal CO2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
CO2 gas
Medicin: Nasal CO2
To gange dagligt i løbet af 14 dages behandlingsperiode
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv placebogas
Medicin: Placebo
Brug af dispenseren til undersøgelsesmedicin med samme frekvens som den aktive arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i reflekterende Total Nasal Symptom Score (TNSS) i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med baseline i nasal CO2 eller placebo
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capnia, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Nasal CO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner