O Efeito do Dióxido de Carbono Nasal (CO2) no Tratamento da Rinite Alérgica Sazonal
18 de agosto de 2010 atualizado por: Capnia, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do dióxido de carbono nasal no tratamento da rinite alérgica sazonal
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o efeito do dióxido de carbono nasal no tratamento da Rinite Alérgica Sazonal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança de uma administração nasal não inalada de dióxido de carbono (CO2) em pacientes com rinite alérgica sazonal.
Estima-se que 500 pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade serão inscritos neste estudo em aproximadamente 25 locais para garantir que aproximadamente 400 pacientes sejam randomizados e concluam o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e entender o consentimento informado e consentir voluntariamente em assinar o formulário de consentimento informado
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preencher o diário dentro da janela especificada pelo protocolo)
- História mínima de 2 anos de rinite alérgica sazonal do outono que requer farmacoterapia
- Teste cutâneo positivo para um ou mais alérgenos sazonais de outono (por exemplo, ambrósia, pólen de bétula, etc.)
- Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a usar um método aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- História de asma (exceto intermitente leve)
- Sinusite aguda ou significativa ou infecção respiratória superior dentro de 14 dias após a inscrição
- Condição médica grave existente (por exemplo, enfisema grave) que impede a participação
- Mulheres grávidas ou amamentando e/ou que planejam engravidar ou amamentar durante a participação no estudo ou dentro de 7 dias após a última administração do medicamento do estudo
- Início da imunoterapia ou alteração na dose da imunoterapia nos 6 meses anteriores à inscrição (se estiver em imunoterapia, a mesma dose deve ser mantida durante todo o estudo)
- Viagem planejada para fora da área de estudo durante o período de estudo
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias da data de inscrição planejada e pela duração do estudo
- Participação em estudo prévio com CO2 Nasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
Gás CO2
|
Duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 14 dias
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Gás placebo inativo
|
Uso do dispensador de drogas do estudo na mesma frequência que o braço ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração média na Pontuação Total de Sintomas Nasais reflexiva (TNSS) durante o Período de Tratamento em comparação com a linha de base em CO2 nasal ou placebo
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C215
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