Wpływ dwutlenku węgla (CO2) do nosa w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa
18 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Capnia, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwutlenku węgla do nosa w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu donosowego dwutlenku węgla w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo donosowego podawania dwutlenku węgla (CO2) bez inhalacji u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Szacuje się, że około 500 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji zostanie włączonych do tego badania w około 25 ośrodkach, aby zapewnić, że około 400 pacjentów zostanie zrandomizowanych i ukończy badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
453
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody oraz dobrowolnie wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody
- Potrafi spełnić wymagania protokołu (np. wypełnić dziennik w oknie określonym w protokole)
- Minimalny 2-letni wywiad jesienno-sezonowego alergicznego nieżytu nosa wymagający farmakoterapii
- Dodatni test skórny na jeden lub więcej jesiennych alergenów sezonowych (np. ambrozja, pyłek brzozy itp.)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy (innej niż łagodna przerywana)
- Ostre lub znaczące zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od rejestracji
- Istniejący poważny stan medyczny (np. ciężka rozedma płuc), który wyklucza udział
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i/lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas udziału w badaniu lub w ciągu 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Rozpoczęcie immunoterapii lub zmiana dawki immunoterapii w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania (w przypadku immunoterapii ta sama dawka musi być utrzymana przez cały okres badania)
- Planowany wyjazd poza obszar studiów na czas trwania studiów
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od planowanej daty włączenia i na czas trwania badania
- Udział w poprzednim badaniu z nosowym CO2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Gaz CO2
|
Dwa razy dziennie podczas 14-dniowego okresu leczenia
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywny gaz placebo
|
Używanie dozownika badanego leku z tą samą częstotliwością co aktywne ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w nosowym CO2 lub placebo
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .