Die Wirkung von nasalem Kohlendioxid (CO2) bei der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis
18. August 2010 aktualisiert von: Capnia, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von nasalem Kohlendioxid bei der Behandlung saisonaler allergischer Rhinitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von nasalem Kohlendioxid bei der Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer nasalen, nicht inhalierten Verabreichung von Kohlendioxid (CO2) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis bewerten.
Schätzungsweise 500 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an etwa 25 Standorten in diese Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass etwa 400 Patienten randomisiert werden und die Studie abschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
453
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und freiwillig der Unterzeichnung des Einverständnisformulars zustimmen
- Kann die Anforderungen des Protokolls einhalten (z. B. das Tagebuch innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitfensters ausfüllen)
- Minimale 2-jährige Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis im Herbst, die eine Pharmakotherapie erfordert
- Positiver Hauttest auf ein oder mehrere saisonale Herbstallergene (z. B. Ambrosia, Birkenpollen usw.)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich zur Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode verpflichten und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Asthma (außer leichtem intermittierendem)
- Akute oder schwere Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
- Vorhandener schwerwiegender medizinischer Zustand (z. B. schweres Emphysem), der eine Teilnahme ausschließt
- Frauen, die schwanger sind oder stillen und/oder während der Studienteilnahme oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger werden oder stillen möchten
- Beginn einer Immuntherapie oder Änderung der Immuntherapiedosis innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung (bei Immuntherapie muss die gleiche Dosis während der gesamten Studie beibehalten werden)
- Geplante Reisen außerhalb des Studiengebiets für die Dauer des Studienzeitraums
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Einschreibungsdatum und für die Dauer der Studie
- Teilnahme an einer früheren Studie mit nasalem CO2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv
CO2-Gas
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Zweimal täglich während der 14-tägigen Behandlungsdauer
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Placebo-Komparator: Placebo
Inaktives Placebogas
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Verwendung des Studienmedikamentenspenders mit der gleichen Häufigkeit wie der aktive Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die mittlere Veränderung des reflektiven Total Nasal Symptom Score (TNSS) über den Behandlungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert des nasalen CO2 oder Placebos
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C215
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