L'effetto dell'anidride carbonica nasale (CO2) nel trattamento della rinite allergica stagionale
18 agosto 2010 aggiornato da: Capnia, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anidride carbonica nasale nel trattamento della rinite allergica stagionale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto dell'anidride carbonica nasale nel trattamento della rinite allergica stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione nasale non inalatoria di anidride carbonica (CO2) in pazienti con rinite allergica stagionale.
Si stima che 500 pazienti che soddisfino i criteri di ammissibilità saranno arruolati in questo studio in circa 25 centri per garantire che circa 400 pazienti siano randomizzati e completino lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
453
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere il consenso informato e acconsentire volontariamente a firmare il modulo di consenso informato
- In grado di soddisfare i requisiti del protocollo (ad esempio, completare il diario all'interno della finestra specificata dal protocollo)
- Storia minima di 2 anni di rinite allergica stagionale autunnale che richiede farmacoterapia
- Test cutaneo positivo per uno o più allergeni stagionali autunnali (ad esempio, ambrosia, polline di betulla, ecc.)
- Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile e avere un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Storia di asma (diverso da lieve intermittente)
- Sinusite acuta o significativa o infezione delle vie respiratorie superiori entro 14 giorni dall'arruolamento
- Grave condizione medica esistente (ad esempio, grave enfisema) che preclude la partecipazione
- Donne in gravidanza o in allattamento e/o che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante la partecipazione allo studio o entro 7 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Inizio dell'immunoterapia o modifica della dose dell'immunoterapia entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento (se in immunoterapia, la stessa dose deve essere mantenuta per tutto lo studio)
- Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio per la durata del periodo di studio
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla data di iscrizione pianificata e per la durata dello studio
- Partecipazione a uno studio precedente con Nasal CO2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
Gas CO2
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Due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 14 giorni
|
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Comparatore placebo: Placebo
Gas placebo inattivo
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Uso del distributore del farmaco oggetto dello studio alla stessa frequenza del braccio attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione media del Total Nasal Symptom Score (TNSS) riflettente durante il periodo di trattamento rispetto al basale nella CO2 nasale o nel placebo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C215
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