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季節性アレルギー性鼻炎の治療における鼻二酸化炭素 (CO2) の効果

2010年8月18日 更新者:Capnia, Inc.

季節性アレルギー性鼻炎の治療における鼻二酸化炭素の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、季節性アレルギー性鼻炎の治療における鼻二酸化炭素の安全性と効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験では、季節性アレルギー性鼻炎患者における二酸化炭素(CO2)の経鼻非吸入投与の有効性と安全性を評価します。 適格基準を満たす推定500人の患者が約25施設でこの研究に登録され、約400人の患者が無作為化されて研究を完了することが保証される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを読んで理解でき、インフォームド・コンセントフォームへの署名に自発的に同意できる
  • プロトコルの要件に準拠できる (例: プロトコルで指定されたウィンドウ内で日記を記入する)
  • 薬物療法を必要とする秋の季節性アレルギー性鼻炎の少なくとも2年の病歴
  • 1つ以上の秋の季節性アレルゲン(ブタクサ、シラカバ花粉など)に対する皮膚検査陽性
  • 妊娠の可能性のある女性は、許容可能な避妊方法を使用することを約束し、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 喘息の病歴(軽度の間欠性を除く)
  • 登録後14日以内の急性または重篤な副鼻腔炎または上気道感染症
  • 参加を妨げる既存の重篤な病状(重度の肺気腫など)
  • 妊娠中または授乳中の女性、および/または研究参加中または最後の治験薬投与後7日以内に妊娠または授乳を計画している女性
  • 免疫療法の開始、または登録前6か月以内に免疫療法の用量を変更した(免疫療法を受けている場合は、試験全体を通じて同じ用量を維持する必要がある)
  • 研究期間中に計画された研究地域外への旅行
  • 登録予定日から30日以内および研究期間中の別の臨床研究への参加
  • 鼻腔 CO2 に関する以前の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
CO2ガス
14日間の治療期間中、1日2回
プラセボコンパレーター:プラセボ
不活性プラセボガス
アクティブアームと同じ頻度で治験薬ディスペンサーを使用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻 CO2 またはプラセボのベースラインと比較した、治療期間にわたる反射性総鼻症状スコア (TNSS) の平均変化
時間枠:14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:S. David Miller, MD、Northeast Medical Research Associates, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月18日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鼻からのCO2の臨床試験

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