Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nasal karbondioksid (CO2) i behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

18. august 2010 oppdatert av: Capnia, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nasal karbondioksid ved behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av nasal karbondioksid i behandlingen av sesongmessig allergisk rhinitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til en nasal, ikke-inhalert administrering av karbondioksid (CO2) hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt. Anslagsvis 500 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i denne studien på omtrent 25 steder for å sikre at omtrent 400 pasienter blir randomisert og fullfører studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og forstå informert samtykke og frivillig samtykke til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Kan overholde kravene i protokollen (f.eks. fullfør dagboken innenfor det protokollspesifiserte vinduet)
  • Minimal 2-års historie med høstens sesongmessig allergisk rhinitt som krever farmakoterapi
  • Positiv hudtest for ett eller flere høstens allergener (f.eks. ragweed, bjørkepollen, etc.)
  • Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med astma (annet enn mild intermitterende)
  • Akutt eller betydelig bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager etter påmelding
  • Eksisterende alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. alvorlig emfysem) som utelukker deltakelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer og/eller planlegger å bli gravide eller amme under studiedeltakelsen eller innen 7 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
  • Oppstart av immunterapi eller endret immunterapidose innen 6 måneder før registrering (hvis du får immunterapi, må den samme dosen opprettholdes gjennom hele studien)
  • Planlagt reise utenfor studieområdet i løpet av studietiden
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter planlagt påmeldingsdato og for varigheten av studien
  • Deltakelse i en tidligere studie med Nasal CO2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
CO2 gass
Legemiddel: Nasal CO2
To ganger daglig i løpet av 14 dagers behandlingsperiode
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv placebo-gass
Legemiddel: Placebo
Bruk av studiemedikamentdispenseren med samme frekvens som den aktive armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i reflekterende total nasal symptomscore (TNSS) over behandlingsperioden sammenlignet med baseline i nasal CO2 eller placebo
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capnia, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Nasal CO2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere