Nenän hiilidioksidin (CO2) vaikutus kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa
keskiviikko 18. elokuuta 2010 päivittänyt: Capnia, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus nenän hiilidioksidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nenän hiilidioksidin turvallisuutta ja vaikutusta kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan hiilidioksidin (CO2) nasaalisen, hengittämättömän annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
Arviolta 500 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 25 paikassa, jotta varmistetaan, että noin 400 potilasta satunnaistetaan ja suorittaa tutkimuksen loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
453
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja vapaaehtoisen suostumuksen allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. täyttämään päiväkirjaa protokollan määrittämässä ikkunassa)
- Vähintään 2 vuoden historia syksyn kausiluonteisesta allergisesta nuhasta, joka vaatii lääkehoitoa
- Positiivinen ihotesti yhdelle tai useammalle syyskauden allergeenille (esim. tuoksukko, koivun siitepöly jne.)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi astma (muu kuin lievä ajoittainen)
- Akuutti tai merkittävä sinuiitti tai ylempien hengitysteiden tulehdus 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Olemassa oleva vakava sairaus (esim. vaikea emfyseema), joka estää osallistumisen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja/tai jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimukseen osallistumisen aikana tai 7 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
- Immunoterapian aloitus tai immunoterapian annoksen muutos 6 kuukauden aikana ennen osallistumista (jos olet immunoterapiassa, sama annos on säilytettävä koko tutkimuksen ajan)
- Suunniteltu matka opintoalueen ulkopuolelle opintojakson ajaksi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta ilmoittautumispäivästä ja tutkimuksen keston ajan
- Osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen nenän CO2:lla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
CO2 Kaasu
|
Kaksi kertaa päivässä 14 päivän hoitojakson aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivinen plasebokaasu
|
Tutkimuslääkeannostelijan käyttö samalla taajuudella kuin aktiivinen käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos reflektoivassa nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) hoitojakson aikana verrattuna nenän CO2:n tai lumelääkkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: S. David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .