일본 소아 류마티스 관절염 소아에서 Adalimumab의 안전성, 효능 및 약동학
2012년 9월 5일 업데이트: Abbott
다관절 소아 류마티스 관절염이 있는 소아에서 인간 항-TNF 단클론 항체 Adalimumab의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 다기관 공개 라벨 연구
다관절 소아 류마티스 관절염이 있는 일본 소아에서 아달리무맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 일본에서 JRA 치료에 대한 연구 약물 승인 이후 완료된 공개 라벨 장기 연구였습니다.
데이터는 144주까지 그리고 최종 방문에 대해 제시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aichi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 47248
-
Fukuoka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 47253
-
Hyogo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 47251
-
Kagoshima, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 47254
-
Kobe, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 47250
-
Okinawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 47255
-
Sendai, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 7153
-
Takatsuki, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 47249
-
Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 47243
-
Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 47244
-
Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 47245
-
Yokohama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 47246
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- American College on Rheumatology(ACR)의 기준에 따른 다관절 소아 류마티스 관절염(JRA)의 진단
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 메토트렉세이트(MTX)에 의해 부적절하게 제어되는 질병 활동
- 스크리닝 시 적어도 5개의 부은 관절(기형 때문이 아님) 및 수동 운동에 의한 통증 또는/및 압력에 의한 통증(압통)과 함께 수동 운동의 제한이 있는 관절 3개 이상 존재
- 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 MTX의 안정적인 투여량 또는 기준선 방문(제1일) 최소 14일 전 MTX 중단
- 스크리닝 방문 최소 28일 전에 MTX 이외의 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 중단
제외 기준
- JRA 이외의 염증성 관절 질환의 병력
- ACR 기준에 따른 기능 등급 IV JRA
- 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 검사실 이상
- 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보자로 조사관이 간주하는 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아달리무맙
|
아달리무맙은 격주로 피하 투여되며 연구 시작 시점의 체중에 따라 용량이 결정됩니다(체중이 30kg 미만인 소아의 경우 20mg, 체중이 30kg 이상인 소아의 경우 40mg).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 Pediatric American College of Rheumatology 30%(PedACR30) 반응을 달성한 피험자의 수
기간: 16주차
|
기준선과 비교하여 6개의 JRA(소아 류마티스 관절염) 핵심 세트 기준 중 3개 이상에서 최소 30% 개선 및 1개 이하의 JRA 기준에서 최소 30% 악화로 정의된 반응.
JRA 핵심 세트 기준에는 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가가 포함됩니다. 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(부종이 있거나 동작 제한[LOM]이 있고 통증, 압통 또는 둘 모두가 있는 관절); LOM이 있는 관절의 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 PedACR50 및 PedACR70 반응을 달성한 대상체의 수
기간: 16주차
|
기준선과 비교하여 6개의 JRA(소아 류마티스 관절염) 핵심 세트 기준 중 3개 이상에서 최소 50/70% 개선 및 1개 이하의 JRA 기준에서 최소 50/70% 악화로 정의된 반응.
JRA 핵심 세트 기준에는 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가가 포함됩니다. 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 전반적인 평가; 활성 관절의 수(부종이 있거나 동작 제한[LOM]이 있고 통증, 압통 또는 둘 모두가 있는 관절); LOM이 있는 관절의 수; 아동기 건강 평가 설문지의 장애 지수의 신체 기능; C 반응성 단백질.
|
16주차
|
|
PedACR 30/50/70 응답을 달성한 피험자의 수
기간: 2, 4, 8, 24주, 24주부터 60주까지 12주마다, 72주부터 최종 방문까지 24주마다
|
2, 4, 8, 24주, 24주부터 60주까지 12주마다, 72주부터 최종 방문까지 24주마다
|
|
|
평균 혈청 아달리무맙 농도
기간: 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주 및 최대 60주까지 12주마다
|
약물 투여 전에 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈청 내 아달리무맙 농도는 이중 항원 기술에 기초한 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 결정되었습니다.
농도는 밀리리터당 마이크로그램(mcg/mL)으로 보고됩니다.
|
2주, 4주, 8주, 16주 및 24주 및 최대 60주까지 12주마다
|
|
항-아달리무맙 항체(AAA) 양성인 피험자 수
기간: 24주 및 60주
|
AAA 분석을 위해 아달리무맙 농도가 2mcg/mL 미만인 혈청 샘플을 선택했습니다.
측정된 AAA 농도가 20ng/mL 이상인 경우 샘플은 AAA 양성으로 간주되었습니다.
피험자의 마지막 아달리무맙 투여 후 30일 이내에 적어도 하나의 AAA 양성 샘플이 관찰된 경우 피험자는 AAA 양성인 것으로 간주되었습니다.
|
24주 및 60주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Imagawa T, Takei S, Umebayashi H, Yamaguchi K, Itoh Y, Kawai T, Iwata N, Murata T, Okafuji I, Miyoshi M, Onoe Y, Kawano Y, Kinjo N, Mori M, Mozaffarian N, Kupper H, Santra S, Patel G, Kawai S, Yokota S. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of adalimumab in pediatric patients with juvenile idiopathic arthritis in Japan. Clin Rheumatol. 2012 Dec;31(12):1713-21. doi: 10.1007/s10067-012-2082-5. Epub 2012 Oct 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .