Segurança, Eficácia e Farmacocinética do Adalimumabe em Crianças Japonesas com Artrite Reumatoide Juvenil
5 de setembro de 2012 atualizado por: Abbott
Um estudo aberto multicêntrico da segurança, eficácia e farmacocinética do anticorpo monoclonal anti-TNF humano adalimumabe em crianças com artrite reumatóide juvenil poliarticular
Avaliar eficácia, segurança e farmacocinética de adalimumabe em crianças japonesas com Artrite Reumatóide Juvenil Poliarticular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto de longo prazo que foi concluído após a aprovação do medicamento do estudo no Japão para o tratamento da ARJ.
Os dados são apresentados até a Semana 144 e para a visita final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 47248
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Fukuoka, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 47253
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Hyogo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 47251
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Kagoshima, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 47254
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Kobe, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 47250
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Okinawa, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 47255
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Sendai, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 7153
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Takatsuki, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 47249
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Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 47243
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Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 47244
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Tokyo, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 47245
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Yokohama, Japão
- Site Reference ID/Investigator# 47246
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de artrite reumatóide juvenil poliarticular (ARJ) de acordo com os critérios do American College on Rheumatology (ACR)
- Atividade da doença inadequadamente controlada por anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou metotrexato (MTX)
- Presença na triagem de pelo menos 5 articulações inchadas (não devido a deformidade) e pelo menos 3 articulações com limitação de movimento passivo com dor por movimento passivo e/ou dor por pressão (sensibilidade)
- Dosagem estável de MTX por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem ou descontinuação de MTX pelo menos 14 dias antes da visita inicial (Dia 1)
- Descontinuação de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) que não sejam MTX pelo menos 28 dias antes da consulta de triagem
Critério de exclusão
- História de doença articular inflamatória que não seja ARJ
- Classe funcional IV JRA pelos critérios ACR
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou anormalidades laboratoriais
- Qualquer sujeito que seja considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Adalimumabe
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Adalimumabe administrado por via subcutânea a cada duas semanas, com dosagem determinada pelo peso corporal na entrada do estudo (20 mg para crianças com peso inferior a 30 kg, 40 mg para crianças com peso de 30 kg ou mais).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que obtiveram resposta do Pediatric American College of Rheumatology 30% (PedACR30) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Resposta definida como pelo menos 30% de melhora em 3 ou mais dos 6 critérios do conjunto básico de artrite reumatóide juvenil (ARJ) e piora de pelo menos 30% em não mais de 1 critério de ARJ, em comparação com a linha de base.
Os critérios básicos da JRA incluem avaliação global do médico sobre a gravidade da doença; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; número de articulações ativas (articulações com edema ou limitação de movimento [LOM] e com dor, sensibilidade ou ambas); número de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que atingiram respostas PedACR50 e PedACR70 na semana 16
Prazo: Semana 16
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Resposta definida como pelo menos 50/70% de melhora em 3 ou mais dos 6 critérios do conjunto básico de artrite reumatóide juvenil (ARJ) e pelo menos 50/70% de piora em não mais de 1 critério de ARJ em comparação com a linha de base.
Os critérios básicos da JRA incluem avaliação global do médico sobre a gravidade da doença; avaliação global do bem-estar geral dos pais/paciente; número de articulações ativas (articulações com edema ou limitação de movimento [LOM] e com dor, sensibilidade ou ambas); número de juntas com LOM; função física do Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; Proteína C-reativa.
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Semana 16
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Número de Indivíduos Atingindo PedACR 30/50/70 Respostas
Prazo: Semana 2, 4, 8 e 24, a cada 12 semanas da Semana 24 à Semana 60, e a cada 24 semanas da Semana 72 até a visita final
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Semana 2, 4, 8 e 24, a cada 12 semanas da Semana 24 à Semana 60, e a cada 24 semanas da Semana 72 até a visita final
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Concentração sérica média de adalimumabe
Prazo: Semana 2, 4, 8, 16 e 24 e a cada 12 semanas até a semana 60
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Amostras de sangue foram colhidas antes da administração do fármaco.
As concentrações de adalimumabe no soro foram determinadas usando um método validado de imunoabsorção enzimática (ELISA) baseado em uma técnica de antígeno duplo.
As concentrações são relatadas como microgramas por mililitro (mcg/mL).
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Semana 2, 4, 8, 16 e 24 e a cada 12 semanas até a semana 60
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Número de indivíduos positivos para anticorpos anti-adalimumabe (AAA)
Prazo: Semana 24 e Semana 60
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Amostras de soro com concentração de adalimumabe abaixo de 2 mcg/mL foram selecionadas para análises de AAA.
As amostras foram consideradas AAA positivas se a concentração medida de AAA estivesse acima de 20 ng/mL.
Um sujeito foi considerado AAA positivo se o sujeito tivesse pelo menos uma amostra AAA positiva observada dentro de 30 dias após a última dose de adalimumabe do sujeito.
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Semana 24 e Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shigeki Hashimoto, PhD, Abbott Japan Co.,Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Horneff G, Seyger MMB, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, Williams DA, Wang C, Tarzynski-Potempa R, Hyams JS. Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease. J Pediatr. 2018 Oct;201:166-175.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.042. Epub 2018 Jul 25.
- Imagawa T, Takei S, Umebayashi H, Yamaguchi K, Itoh Y, Kawai T, Iwata N, Murata T, Okafuji I, Miyoshi M, Onoe Y, Kawano Y, Kinjo N, Mori M, Mozaffarian N, Kupper H, Santra S, Patel G, Kawai S, Yokota S. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of adalimumab in pediatric patients with juvenile idiopathic arthritis in Japan. Clin Rheumatol. 2012 Dec;31(12):1713-21. doi: 10.1007/s10067-012-2082-5. Epub 2012 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-240
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