Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av Adalimumab hos japanske barn med juvenil revmatoid artritt

5. september 2012 oppdatert av: Abbott

En multisenter, åpen studie av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til det humane anti-TNF monoklonale antistoffet Adalimumab hos barn med polyartikulær juvenil revmatoid artritt

For å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av adalimumab hos japanske barn med polyartikulær juvenil revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen langtidsstudie som ble fullført etter studiegodkjenning i Japan for behandling av JRA. Data presenteres gjennom uke 144 og for siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47248
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47253
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47251
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47254
      • Kobe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47250
      • Okinawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47255
      • Sendai, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 7153
      • Takatsuki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47249
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47243
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47244
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47245
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47246

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av polyartikulær juvenil revmatoid artritt (JRA) i henhold til kriteriene til American College on Rheumatology (ACR)
  • Sykdomsaktivitet er utilstrekkelig kontrollert av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller metotreksat (MTX)
  • Tilstedeværelse ved screening av minst 5 hovne ledd (ikke på grunn av deformitet) og minst 3 ledd med begrensning av passiv bevegelse med smerte ved passiv bevegelse eller/og smerte ved trykk (ømhet)
  • Stabil dosering av MTX i minst 12 uker før screeningbesøket eller seponering av MTX minst 14 dager før baseline-besøket (dag 1)
  • Seponering av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) andre enn MTX minst 28 dager før screeningbesøk

Eksklusjonskriterier

  • Historie med inflammatorisk leddsykdom annet enn JRA
  • Funksjonell klasse IV JRA etter ACR-kriterier
  • Klinisk signifikant hjertesykdom eller laboratorieavvik
  • Ethvert emne som av etterforskeren anses for å være en uegnet kandidat for studien, uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adalimumab
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab administrert subkutant annenhver uke, med dosering bestemt av kroppsvekt ved studiestart (20 mg for barn som veier mindre enn 30 kg, 40 mg for barn som veier 30 kg eller mer).
Andre navn:
  • adalimumab, ABT-D2E7, Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fag som oppnår Pediatric American College of Rheumatology 30 % (PedACR30) respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Respons definert som minst 30 % forbedring i 3 eller flere av 6 kjernekriterier for juvenil revmatoid artritt (JRA), og minst 30 % forverring i ikke mer enn 1 JRA-kriterium, sammenlignet med baseline. JRAs kjernekriterier inkluderer legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med bevegelsesbegrensning [LOM] og med smerte, ømhet eller begge deler); antall ledd med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår PedACR50- og PedACR70-svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Respons definert som minst 50/70 % forbedring i 3 eller flere av 6 kjernekriterier for juvenil revmatoid artritt (JRA), og minst 50/70 % forverring i ikke mer enn 1 JRA-kriterium sammenlignet med baseline. JRAs kjernekriterier inkluderer legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad; foreldres/pasientens globale vurdering av generell velvære; antall aktive ledd (ledd med hevelse eller med bevegelsesbegrensning [LOM] og med smerte, ømhet eller begge deler); antall ledd med LOM; fysisk funksjon av Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein.
Uke 16
Antall emner som oppnår PedACR 30/50/70 svar
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 60, og hver 24. uke fra uke 72 til siste besøk
Uke 2, 4, 8 og 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 60, og hver 24. uke fra uke 72 til siste besøk
Gjennomsnittlig konsentrasjon av adalimumab i serum
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16 og 24, og hver 12. uke frem til uke 60
Blodprøver ble tatt før legemiddeladministrering. Adalimumab-konsentrasjoner i serum ble bestemt ved å bruke en validert enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA)-metode basert på en dobbeltantigen-teknikk. Konsentrasjoner er rapportert som mikrogram per milliliter (mcg/ml).
Uke 2, 4, 8, 16 og 24, og hver 12. uke frem til uke 60
Antall personer positive for anti-adalimumab-antistoffer (AAA)
Tidsramme: Uke 24 og uke 60
Serumprøver med adalimumab-konsentrasjon under 2 mcg/ml ble valgt for AAA-analyser. Prøver ble ansett som AAA-positive hvis den målte AAA-konsentrasjonen var over 20 ng/ml. En person ble ansett for å være AAA-positiv hvis personen hadde minst én AAA-positiv prøve observert innen 30 dager etter forsøkspersonens siste adalimumab-dose.
Uke 24 og uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shigeki Hashimoto, PhD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-240

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil revmatoid artritt

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere