Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumabs sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik hos japanske børn med juvenil reumatoid arthritis

5. september 2012 opdateret af: Abbott

En multicenter, åben-label undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab hos børn med polyartikulær juvenil reumatoid arthritis

For at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af adalimumab hos japanske børn med polyartikulær juvenil reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en åben-label langtidsundersøgelse, der blev afsluttet efter studiets lægemiddelgodkendelse i Japan til behandling af JRA. Data præsenteres til og med uge 144 og til det sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47248
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47253
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47251
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47254
      • Kobe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47250
      • Okinawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47255
      • Sendai, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 7153
      • Takatsuki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47249
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47243
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47244
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47245
      • Yokohama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 47246

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af polyartikulær juvenil reumatoid arthritis (JRA) i henhold til kriterierne fra American College on Rheumatology (ACR)
  • Sygdomsaktivitet er utilstrækkeligt kontrolleret af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller methotrexat (MTX)
  • Tilstedeværelse ved screening af mindst 5 hævede led (ikke på grund af deformitet) og mindst 3 led med begrænsning af passiv bevægelse med smerter ved passiv bevægelse eller/og smerter ved tryk (ømhed)
  • Stabil dosering af MTX i mindst 12 uger før screeningsbesøget eller seponering af MTX mindst 14 dage før baselinebesøget (dag 1)
  • Seponering af sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) andre end MTX mindst 28 dage før screeningsbesøg

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med anden inflammatorisk ledsygdom end JRA
  • Funktionel klasse IV JRA efter ACR-kriterier
  • Klinisk signifikant hjertesygdom eller laboratorieabnormiteter
  • Ethvert emne, der af investigatoren af ​​en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adalimumab
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab administreret subkutant hver anden uge, med dosis bestemt af kropsvægt ved start af undersøgelsen (20 mg til børn, der vejer mindre end 30 kg, 40 mg til børn, der vejer 30 kg eller mere).
Andre navne:
  • adalimumab, ABT-D2E7, Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår Pediatric American College of Rheumatology 30 % (PedACR30) respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Respons defineret som mindst 30 % forbedring i 3 eller flere af 6 kernekriterier for juvenil reumatoid arthritis (JRA) og mindst 30 % forværring i ikke mere end 1 JRA-kriterium sammenlignet med baseline. JRA kernekriterier omfatter lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; antal aktive led (led med hævelse eller med bevægelsesbegrænsning [LOM] og med smerter, ømhed eller begge dele); antal led med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår PedACR50- og PedACR70-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Respons defineret som mindst 50/70 % forbedring i 3 eller flere af 6 kernekriterier for juvenil reumatoid arthritis (JRA) og mindst 50/70 % forværring i ikke mere end 1 JRA-kriterium sammenlignet med baseline. JRA kernekriterier omfatter lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad; forældres/patientens globale vurdering af det generelle velbefindende; antal aktive led (led med hævelse eller med bevægelsesbegrænsning [LOM] og med smerter, ømhed eller begge dele); antal led med LOM; fysisk funktion af Disability Index of Childhood Health Assessment Questionnaire; C-reaktivt protein.
Uge 16
Antal emner, der opnår PedACR 30/50/70 svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 24, hver 12. uge fra uge 24 til uge 60, og hver 24. uge fra uge 72 til det sidste besøg
Uge 2, 4, 8 og 24, hver 12. uge fra uge 24 til uge 60, og hver 24. uge fra uge 72 til det sidste besøg
Gennemsnitlig serum Adalimumab koncentration
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 16 og 24 og hver 12. uge op til uge 60
Blodprøver blev udtaget før lægemiddeladministration. Adalimumab-koncentrationer i serum blev bestemt ved hjælp af en valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode baseret på en dobbelt-antigen teknik. Koncentrationer er rapporteret som mikrogram pr. milliliter (mcg/ml).
Uge 2, 4, 8, 16 og 24 og hver 12. uge op til uge 60
Antal forsøgspersoner positive for anti-adalimumab-antistoffer (AAA)
Tidsramme: Uge 24 og uge 60
Serumprøver med en adalimumab-koncentration under 2 mcg/ml blev udvalgt til AAA-analyser. Prøver blev betragtet som AAA-positive, hvis den målte AAA-koncentration var over 20 ng/ml. En forsøgsperson blev anset for at være AAA-positiv, hvis forsøgspersonen havde mindst én AAA-positiv prøve observeret inden for 30 dage efter forsøgspersonens sidste adalimumab-dosis.
Uge 24 og uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shigeki Hashimoto, PhD, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (SKØN)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner