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Sicurezza, efficacia e farmacocinetica di Adalimumab nei bambini giapponesi con artrite reumatoide giovanile

5 settembre 2012 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale umano anti-TNF Adalimumab nei bambini con artrite reumatoide giovanile poliarticolare

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di adalimumab nei bambini giapponesi con artrite reumatoide giovanile poliarticolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio a lungo termine in aperto che è stato completato dopo l'approvazione del farmaco in studio in Giappone per il trattamento della JRA. I dati vengono presentati durante la settimana 144 e per la visita finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 47248
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 47253
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 47251
      • Kagoshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 47254
      • Kobe, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 47250
      • Okinawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 47255
      • Sendai, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 7153
      • Takatsuki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 47249
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 47243
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 47244
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 47245
      • Yokohama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 47246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di artrite reumatoide giovanile poliarticolare (JRA) secondo i criteri dell'American College on Rheumatology (ACR)
  • Attività della malattia non adeguatamente controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o metotrexato (MTX)
  • Presenza allo screening di almeno 5 articolazioni gonfie (non dovute a deformità) e almeno 3 articolazioni con limitazione del movimento passivo con dolore da movimento passivo e/o dolore da pressione (dolorabilità)
  • Dosaggio stabile di MTX per almeno 12 settimane prima della visita di screening o interruzione di MTX almeno 14 giorni prima della visita di riferimento (Giorno 1)
  • Interruzione dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da MTX almeno 28 giorni prima della visita di screening

Criteri di esclusione

  • Storia di malattia infiammatoria articolare diversa da JRA
  • Classe funzionale IV JRA secondo i criteri ACR
  • Malattie cardiache clinicamente significative o anomalie di laboratorio
  • Qualsiasi soggetto considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Adalimumab
Biologico: Adalimumab
Adalimumab somministrato per via sottocutanea a settimane alterne, con dosaggio determinato in base al peso corporeo all'ingresso nello studio (20 mg per bambini di peso inferiore a 30 kg, 40 mg per bambini di peso pari o superiore a 30 kg).
Altri nomi:
  • adalimumab, ABT-D2E7, Humira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta del 30% (PedACR30) del Pediatric American College of Rheumatology alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta definita come miglioramento di almeno il 30% in 3 o più di 6 criteri del set di base per l'artrite reumatoide giovanile (JRA) e peggioramento di almeno il 30% in non più di 1 criterio JRA, rispetto al basale. I criteri del set di base JRA includono la valutazione globale del medico della gravità della malattia; valutazione globale del benessere generale del genitore/paziente; numero di articolazioni attive (articolazioni con gonfiore o con limitazione del movimento [LOM] e con dolore, dolorabilità o entrambi); numero di giunti con LOM; funzione fisica dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute dell'infanzia; Proteina C-reattiva.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto risposte PedACR50 e PedACR70 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta definita come miglioramento di almeno il 50/70% in 3 o più di 6 criteri del set di base per l'artrite reumatoide giovanile (JRA) e peggioramento di almeno il 50/70% in non più di 1 criterio JRA rispetto al basale. I criteri del set di base JRA includono la valutazione globale del medico della gravità della malattia; valutazione globale del benessere generale del genitore/paziente; numero di articolazioni attive (articolazioni con gonfiore o con limitazione del movimento [LOM] e con dolore, dolorabilità o entrambi); numero di giunti con LOM; funzione fisica dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute dell'infanzia; Proteina C-reattiva.
Settimana 16
Numero di soggetti che hanno ottenuto risposte PedACR 30/50/70
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8 e 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 alla settimana 60 e ogni 24 settimane dalla settimana 72 alla visita finale
Settimana 2, 4, 8 e 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 alla settimana 60 e ogni 24 settimane dalla settimana 72 alla visita finale
Concentrazione media di Adalimumab nel siero
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 16 e 24 e ogni 12 settimane fino alla settimana 60
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del farmaco. Le concentrazioni di adalimumab nel siero sono state determinate utilizzando un metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) basato su una tecnica a doppio antigene. Le concentrazioni sono riportate in microgrammi per millilitro (mcg/mL).
Settimana 2, 4, 8, 16 e 24 e ogni 12 settimane fino alla settimana 60
Numero di soggetti positivi agli anticorpi anti-adalimumab (AAA)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 60
Campioni di siero con concentrazione di adalimumab inferiore a 2 mcg/mL sono stati selezionati per le analisi AAA. I campioni sono stati considerati AAA positivi se la concentrazione di AAA misurata era superiore a 20 ng/mL. Un soggetto è stato considerato AAA positivo se aveva almeno un campione AAA positivo osservato entro 30 giorni dall'ultima dose di adalimumab del soggetto.
Settimana 24 e Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shigeki Hashimoto, PhD, Abbott Japan Co.,Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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