Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka japanilaisilla lapsilla, joilla on nuorten nivelreuma

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Monikeskus, avoin tutkimus ihmisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen adalimumabin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta lapsilla, joilla on polyarticular juveniili nivelreuma

Arvioida adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla lapsilla, joilla on polyarticular juveniili nivelreuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin pitkäaikainen tutkimus, joka saatiin päätökseen sen jälkeen, kun tutkimuslääke oli hyväksytty Japanissa JRA:n hoitoon. Tiedot esitetään viikolle 144 ja viimeistä käyntiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 47248
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 47253
      • Hyogo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 47251
      • Kagoshima, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 47254
      • Kobe, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 47250
      • Okinawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 47255
      • Sendai, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 7153
      • Takatsuki, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 47249
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 47243
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 47244
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 47245
      • Yokohama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 47246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Polyartikulaarisen nuorten nivelreuman (JRA) diagnoosi American College on Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai metotreksaatti (MTX) eivät hallitse riittävästi sairauden aktiivisuutta
  • Seulonnassa vähintään 5 turvonnutta niveltä (ei epämuodostumasta) ja vähintään 3 niveltä, joissa on passiivisen liikkeen rajoituksia, joihin liittyy passiivisen liikkeen aiheuttamaa kipua ja/tai paineen aiheuttamaa kipua (arkuus)
  • Vakaa MTX-annos vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai MTX-hoidon lopettaminen vähintään 14 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä (päivä 1)
  • Muiden sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) kuin MTX:n käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi tulehduksellinen nivelsairaus kuin JRA
  • Toiminnallinen luokka IV JRA ACR-kriteerien mukaan
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai laboratorioarvojen poikkeavuudet
  • Jokainen tutkimushenkilö, jonka tutkija jostain syystä pitää sopimattomana tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Adalimumabi
Biologinen: Adalimumabi
Adalimumabi annetaan ihonalaisesti joka toinen viikko, ja annos määräytyy ruumiinpainon mukaan tutkimukseen aloitettaessa (20 mg alle 30 kg painaville lapsille, 40 mg lapsille, jotka painavat 30 kg tai enemmän).
Muut nimet:
  • adalimumabi, ABT-D2E7, Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saivat Pediatric American College of Rheumatologyn 30 % (PedACR30) -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Vaste määritellään vähintään 30 %:n parantumiseksi 3 tai useammassa juveniilin nivelreuman (JRA) peruskriteeristä ja vähintään 30 %:n pahenemisesta enintään 1 JRA-kriteerissä lähtötasoon verrattuna. JRA:n peruskriteerit sisältävät lääkärin yleisarvioinnin taudin vaikeudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; aktiivisten nivelten lukumäärä (nivelet, joissa on turvotusta tai rajoittunutta liikettä [LOM] ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten määrä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saivat PedACR50- ja PedACR70-vastaukset viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Vaste määritellään vähintään 50/70 %:n parantumiseksi 3 tai useammassa juveniilin nivelreuman (JRA) peruskriteeristä ja vähintään 50/70 %:n pahenemisesta enintään 1 JRA-kriteerissä lähtötasoon verrattuna. JRA:n peruskriteerit sisältävät lääkärin yleisarvioinnin taudin vaikeudesta; vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista; aktiivisten nivelten lukumäärä (nivelet, joissa on turvotusta tai rajoittunutta liikettä [LOM] ja kipua, arkuutta tai molempia); LOM-liitosten määrä; Lapsuuden terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin fyysinen toiminta; C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 16
PedACR 30/50/70 -vastauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 60 ja 24 viikon välein viikosta 72 viimeiseen käyntiin
Viikot 2, 4, 8 ja 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 60 ja 24 viikon välein viikosta 72 viimeiseen käyntiin
Seerumin keskimääräinen adalimumabipitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24 sekä 12 viikon välein viikkoon 60 asti
Verinäytteet otettiin ennen lääkkeen antamista. Seerumin adalimumabipitoisuudet määritettiin validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimääritysmenetelmällä (ELISA), joka perustuu kaksoisantigeenitekniikkaan. Pitoisuudet ilmoitetaan mikrogrammoina millilitrassa (mcg/ml).
Viikot 2, 4, 8, 16 ja 24 sekä 12 viikon välein viikkoon 60 asti
Anti-adalimumabivasta-aineille (AAA) positiivisten koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 60
Seeruminäytteet, joiden adalimumabipitoisuus oli alle 2 mcg/ml, valittiin AAA-analyyseihin. Näytteitä pidettiin AAA-positiivisina, jos mitattu AAA-pitoisuus oli yli 20 ng/ml. Kohde katsottiin AAA-positiiviseksi, jos koehenkilöllä havaittiin vähintään yksi AAA-positiivinen näyte 30 päivän sisällä potilaan viimeisestä adalimumabiannoksesta.
Viikko 24 ja viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shigeki Hashimoto, PhD, Abbott Japan Co.,Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-240

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa